Protección de los datos personales
Los ensayos clínicos tienen que ajustarse a las leyes que protegen los derechos de las personas que participan en una investigación. En España, la principal ley que regula los ensayos clínicos con medicamentos es el Real Decreto 1090/2015.
En algunos hospitales existe la figura del Comité de Ética de la Investigación, formado por profesionales de Medicina, Farmacia, Enfermería y de otras disciplinas como la Ética y el Derecho, entre otras, y también por representantes de los pacientes.
El Comité revisa cuidadosamente la propuesta de ensayo y aprueba o no que se lleve a cabo. Uno de los aspectos que se evalúa es que el ensayo clínico asegure la protección de sus datos personales y su intimidad.
Además, en España es obligatorio que los ensayos clínicos con medicamentos se incluyan en el Registro Español de ensayos clínicos (REEC). Este registro de estudios clínicos se encuentra disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
¿Qué hemos aprendido?
- En España, el Real Decreto 1090/2015 establece las normas para garantizar la protección de los participantes y la calidad de la investigación.
- Cada hospital cuenta con un Comité Ético de Investigación encargado de evaluar los ensayos clínicos, asegurando la protección de los datos personales y la intimidad de los participantes.
- Todos los ensayos clínicos con medicamentos deben inscribirse en el Registro Español de Ensayos Clínicos.
Fecha de actualización:
20/01/2025
Autoría y revisión:
ENSAYOS CLÍNICOS