¿Cuáles son las fases de un ensayo clínico?

Antes de que el fármaco sea probado en seres humanos, debe ser evaluada la seguridad de la molécula en animales. Si al final de este proceso, conocido como fase preclínica, se superan los requisitos necesarios, el fármaco pasaría a probarse en personas en lo que se denomina fase clínica.

El desarrollo de un ensayo clínico se refiere al proceso de probar un nuevo tratamiento en personas para asegurarse de que sea seguro y efectivo. Este proceso se lleva a cabo en varias etapas, conocidas como "fases del estudio". 

 

FASE I

Representa la primera administración en humanos, generalmente en pequeño número, que rara vez es mayor de 100. Para esta fase, la administración se realiza generalmente en adultos jóvenes, con el fin de detectar posibles signos incipientes de toxicidad en el organismo, analizar la dosis segura del fármaco y los efectos secundarios.

 

FASE II

Si la etapa anterior es satisfactoria, se pasa a esta fase II, la cual involucra la administración del fármaco a personas que presentan la enfermedad. 

Este grupo de pacientes debe ser relativamente homogéneo en sus características (presentar solo la enfermedad en cuestión o condición que se quiere tratar) y se suelen incluir de 100 a 200 personas. Se dividen en dos grupos, donde se comparan entre sí. El primer grupo (grupo control) usa los mejores medicamentos disponibles para el tratamiento de la enfermedad o un placebo, y el segundo grupo de estudio, con el fármaco nuevo en investigación.

La finalidad de la fase II es la de establecer mediciones preliminares de la relación eficacia terapéutica/toxicidad, así como establecer la dosis óptima a la cual el fármaco es seguro.

 

FASE III

Si se obtiene razonable evidencia en las fases I y II, comienzan los estudios de fase III, que pueden involucrar múltiples médicos tratando a un mayor grupo de personas (cientos o incluso miles).

Aparte de verificar la eficacia del medicamento, se busca determinar manifestaciones de toxicidad previamente no detectadas. En esta fase se obtiene una mejor perspectiva de la relación entre seguridad y eficacia.

Como en la fase II, cada paciente inscrito en un ensayo clínico de fase III tiene una probabilidad de estar en uno de los siguientes grupos:

• Grupo de control: el grupo que recibe el tratamiento estándar o placebo
• Grupo de estudio: el grupo que recibe el tratamiento nuevo que se está probando

 

FASE IV

También conocidos como estudios de farmacovigilancia, consisten en el seguimiento del fármaco después de que ha sido aprobado por las Agencias del Medicamento y comercializado.

El objetivo es continuar estudiando los efectos secundarios del nuevo tratamiento, básicamente la detección de toxicidad previamente insospechada, así como de la evaluación de la eficacia a largo plazo.

En la fase IV se pueden detectar reacciones adversas raras, mientras que en las fases previas es excepcional este descubrimiento. También se pueden valorar aspectos nuevos o desconocidos del fármaco que no se hayan probado en las fases anteriores, de tal forma que es posible encontrar aplicaciones potenciales no previstas inicialmente.

 

 

 

Fecha de actualización: 20/01/2025
Autoría y revisión: ENSAYOS CLÍNICOS