¿Qué es un ensayo clínico y para qué sirve?
Es un tipo de estudio que permite investigar si un nuevo medicamento, prueba diagnóstica o intervención es segura y eficaz en las personas. Para ello, es necesario hacer estudios con varias ramas comparadoras de tratamientos distintos, donde se analiza cómo reacciona el cuerpo de las personas al tratamiento o si produce efectos no deseados (efectos secundarios) y conocer si la terapia logra el efecto que se desea en mejora de la salud.
En el caso de los medicamentos, son sustancias que sirven para tratar o prevenir enfermedades. Las vacunas son medicamentos que ayudan a generar defensas contra un agente infeccioso para prevenir la enfermedad causada por este.
Los ensayos clínicos con medicamentos son estudios experimentales, promovidos por los propios investigadores o por empresas farmacéuticas, en los que participan personas con el fin de:
- Conocer el efecto de uno o más fármacos que se han probado con éxito antes en laboratorio, en animales o en otras personas.
- Conocer el efecto de medicamentos ya conocidos pero que se utilizan de forma diferente: con otra dosis, otra frecuencia o forma distinta de administración.
Los ensayos clínicos son muy importantes para garantizar la eficacia y seguridad de los fármacos y de nuevos tratamientos para diversas enfermedades. Se basan en estudios previos y se realizan con unos protocolos científicos rigurosos.
Para que un médico pueda prescribir un medicamento a un paciente, el medicamento tiene que estar autorizado por las autoridades sanitarias (en España, por la Agencia Española del Medicamento y Productos sanitarios, AEMPS). Para poder autorizarlo, antes se tienen que realizar ensayos clínicos para conocer la dosis, la eficacia, la seguridad y los efectos secundarios del medicamento o del nuevo tratamiento. Estas investigaciones deben ser aprobadas por comités éticos que comprueban que cumple con la regulación y seguridad que establece la Ley sin suponer un riesgo para los pacientes.
A continuación podemos visualizar un video explicativo propiedad de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) con el objetivo de destacar la importancia de los ensayos clínicos, desmitificar mitos e informar de la oportunidad que supone para los pacientes.
¿Qué hemos aprendido?
- El propósito de los ensayos clínicos es evaluar efectos de nuevos fármacos, nuevas aplicaciones de medicamentos, pruebas diagnósticas o intervenciones en humanos.
- La importancia de los ensayos clínicos con medicamentos es que garantizan la eficacia y seguridad de los tratamientos mediante protocolos científicos previamente aprobados.
- La autorización de medicamentos requiere la aprobación de autoridades sanitarias basada en resultados de ensayos clínicos.
- Los comités éticos se encargan de verifican que las investigaciones cumplan con regulaciones y no representen riesgos indebidos para los pacientes.
Fecha de actualización:
20/01/2025
Autoría y revisión:
ENSAYOS CLÍNICOS