Medicamentos extranjeros

¿Están comercializados todos los medicamentos en España?

No, no todos los medicamentos que existen están comercializados en España. En el año 2023 ha habido unos 18.700 medicamentos comercializados en España, cifra muy lejana de la cantidad de medicamentos que existen en todo el mundo.

El Ministerio de Sanidad puede autorizar la importación de medicamentos legalmente comercializados en el extranjero y no autorizados en España, cuando resulte imprescindible para el tratamiento o diagnóstico de enfermedades concretas.

Para solicitar la importación de un medicamento extranjero se deben de haber agotado todas las posibilidades de tratamiento existentes en España y además se deben de cumplir los siguientes requisitos:

• Que no se encuentre registrado en España un medicamento con igual composición o que, existiendo el solicitado, sea imprescindible administrarlo en otra forma farmacéutica.
• Que no exista otro medicamento de acción y uso igual o similar que esté registrado en España.
• Que su indicación sea específica y concreta y su utilización se considere necesaria para el tratamiento del paciente.
• Que se posea la necesaria información farmacológica sobre sus efectos adversos o efectos secundarios no deseables (incompatibilidades, contraindicaciones, toxicidad, tratamientos en caso de intoxicación, actividad y otros).
• Que el tratamiento se realice bajo vigilancia médica y con especial atención a los efectos adversos o efectos secundarios no deseables.

¿Por qué no están comercializados todos los medicamentos en España?

Los medicamentos están regulados a lo largo de todo su ciclo de vida. Todos los medicamentos que se utilizan en España, deben contar con una autorización de comercialización que concede la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios).

Para obtenerla, todo medicamento debe garantizar su calidad, seguridad y eficacia. Estas evaluaciones permiten asegurar que se mantiene una relación positiva entre el beneficio y el riesgo del medicamento a lo largo de todo su ciclo de vida en el mercado.

El proceso de evaluación de medicamentos por la AEMPS consta de las siguientes etapas:

1. Etapa de investigación básica: identificación y síntesis de los posibles candidatos a nuevo medicamento y pruebas de su eficacia terapéutica.
2. Investigación preclínica: las moléculas más prometedoras obtenidas en la investigación básica se estudian en animales y modelos de laboratorio. Se evalúa la seguridad y expectativas de eficacia antes de realizar estudios en humanos.
3. Investigación clínica: Con los ensayos clínicos se trata de conocer el comportamiento del medicamento en humanos.
4. Autorización de comercialización.
5. Vigilancia continua post-comercialización: Control de las novedades de cada medicamento en cuanto a riesgos y nuevos usos.

Las razones principales para que un medicamento no esté comercializado en nuestro país pueden ser las siguientes:

En ensayo clínico

El medicamento está siendo estudiado en ensayos clínicos dentro o fuera de nuestro país. Si un paciente lo necesita pero no puede entrar en el ensayo clínico se puede importar siempre y cuando lo autorice el laboratorio farmacéutico que lo está investigando.

En fase de comercialización

Cuando un medicamento ya ha sido desarrollado y está preparado para ser comercializado hay un tiempo en el que el laboratorio y la AEMPS negocian el precio y las condiciones de dispensación. Durante este período algunos fármacos se pueden obtener como medicamentos extranjeros de países en los que sí están comercializados.

Desabastecimiento nacional

Un medicamento que sí que está comercializado tiene problemas de suministro. Si este desabastecimiento cumple con unos requisitos, la AEMPS decide importar un medicamento extranjero (siempre que esté disponible).

Falta de interés comercial

Son fármacos que no se utilizan mucho en nuestro medio y que a los laboratorios no les interesa venderlos. Cuando son estrictamente necesarios para alguna indicación la AEMPS habilita su importación.

Cómo se distribuyen y dispensan los medicamentos extranjeros

La importación de medicamentos extranjeros no comercializados en España por parte de la AEMPS sólo se autorizará para las indicaciones que estén aprobadas por las Autoridades Sanitarias del país de origen. Este proceso se pone en marcha a través de los servicios de Farmacia Hospitalaria.

A efectos prácticos existen dos tipos de medicamentos extranjeros:

Estudio especial

Fármacos que por sus características o por la escasez de existencias requieren de una evaluación individual por parte de la AEMPS. Para poder solicitar estos medicamentos se requiere un informe médico por paciente donde se justifique porqué el paciente no es candidato a ningún otro fármaco comercializado en España. Entre que se recibe la petición y llega el medicamento a la farmacia del hospital suelen pasar unos 15 días aunque varía mucho de un fármaco a otro.

Estudio ordinario

Suponen el resto de fármacos extranjeros. En este caso la AEMPS permite a los Servicios de Farmacia del hospital realizar pedidos grandes sin tener que identificar a qué pacientes están destinados. En estos casos las farmacias no requieren de una documentación extra por parte del médico y suelen tener siempre un stock disponible.

¿Qué hacer si ahora mi medicamento es extranjero?

Cuando es necesario solicitar un medicamento extranjero, el médico responsable de cada paciente cumplimentará los modelos correspondientes de formularios de solicitud y la receta correspondiente. Además, en los medicamentos que sean de estudio especial el médico prescriptor deberá aportar un informe clínico justificativo y reflejar en la historia clínica que ha informado debidamente al paciente de que va a recibir un medicamento extranjero y que éste ha firmado su consentimiento.

Como norma general, el paciente acudirá con toda la documentación a la Farmacia de Hospital correspondiente, donde se realizaran todos los trámites necesarios para su solicitud. Si el fármaco es de estudio especial, una vez ha sido autorizado el tratamiento y posteriormente recibido en la farmacia se avisa al paciente para que pase a recogerlo o para que le sea administrado en el hospital.

 

Fecha de actualización: 28/11/2024
Coautores: GENESIS