Amgevita (Adalimumab)

Debe conservarse en la nevera, entre 2-8ºC (NUNCA en el congelador) y en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Las plumas/jeringas precargadas pueden conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25 °C) durante un periodo único máximo de 14 días protegidas de la luz. Al final de este periodo deben usarse o desecharse.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Debe inyectar el contenido de la jeringa/pluma de forma subcutánea (en el tejido justo debajo de la piel). Para evitar lesiones en la piel, se recomienda alternar los lugares de inyección (abdomen, muslo) y evitar la administración en zonas de piel sensible, dañada, con hematomas, cicatrices o estrías.

Adminístrese el fármaco según la pauta que le haya indicado su médico.

Instrucciones de administración:
1. Saque la pluma/jeringa de la nevera y déjela a temperatura ambiente (20 a 25ºC) durante 30 minutos antes de administrarla. Observe el líquido a través de la ventana de visión. El líquido debe ser claro e incoloro. El lugar recomendado para la inyección es la parte anterior del muslo o la parte baja del abdomen. Si otra persona le administra la inyección, puede hacerlo en la parte superior del brazo. Para cada inyección elija un lugar diferente, separados al menos 3 cm del lugar donde se realizó la administración anterior.
2. Lávese las manos y limpie el lugar de la inyección con un algodón o toallita impregnada en alcohol.

Pluma precargada
3. Sujete la pluma precargada y tire del protector de la aguja (capuchón amarillo) hacia fuera.
4. Coloque la pluma precargada contra su piel en un ángulo de 90°.
5. Empuje con firmeza la pluma precargada sobre la piel hasta que deje de moverse.
8. Pulse el botón azul de inyección. Escuchará un click, lo que significa que la inyección ha comenzado. Continúe sosteniendo firmemente la pluma precargada. La inyección podría tardar unos 10 segundos en completarse.
9. La ventana se vuelve amarilla cuando se ha completado la inyección. Puede que oiga un segundo clic.
10. Tras la inyección, presione con un algodón o gasa el sitio de inyección durante unos segundos, NO frote.
12. Deseche la jeringa precargada usada en los contenedores especiales que se entregan para ello.

Jeringa precargada
3. Sostenga la jeringa precargada con una mano.
4. Con cuidado, quítele el capuchón de la aguja con la otra mano. Tire el capuchón de la aguja y no vuelva a usarlo.
5. Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano entre los dedos pulgar e índice, como si cogiese un bolígrafo. Pellízquese la piel en el lugar de la inyección con la otra mano para hacer que se eleve y sujete firmemente.
6. Introduzca la aguja en la piel hasta el final a un ángulo aproximado de 45 grados, con un movimiento corto y rápido.
7. Empuje el émbolo para inyectar la solución.
8. Cuando haya acabado, retire el pulgar y saque con cuidado la jeringa de la piel.
9. Tras la inyección, presione con un algodón o gasa el sitio de inyección durante unos segundos, NO frote.
10. Deseche la jeringa precargada usada en los contenedores especiales que se entregan para ello.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad.

Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Amgevita tan pronto como lo recuerde. Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.

Si la dosis olvidada está más próxima a la siguiente administración, consulte con su médico o farmacéutico cuándo administrarla.

• Este fármaco afecta al sistema inmunitario pudiendo modificar las defensas del paciente frente ainfecciones. Antes del inicio con este fármaco deben ser descartadas infecciones latentes como tuberculosis o hepatitis B.
• Signos de reacción local en el lugar de la inyección como enrojecimiento, dolor, picor o escozor.
• Pueden aparecer infecciones del tracto respiratorio superior, herpes, infecciones urinarias, náuseas,dolor de cabeza, dolor musculoesquelético, dolor abdominal, náuseas, vómitos, insomnio,hipertensión, entre otros.
• En la analítica se puede observar leucopenia, anemia, neutropenia, trombocitopenia, aumento de los lípidos, elevación de las transaminasas.
• Debe acudir a su médico o a urgencias si presenta síntomas de infección (fiebre,tospersistente,debilidad, pérdida de peso…) durante el tratamiento.

Avise a su médico en caso de aparición de alguno de estos síntomas u otros no mencionados.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar Amgevita con medicamentos que contengan los siguientes principios activos debido a un incremento del riesgo de infecciones graves: anakinra, abatecept.
Adalimumab se puede tomar junto con:

• metotrexato
• ciertos medicamentos antirreumáticos (como por ejemplo, sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro)
• esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)

Contraindicaciones:

No use Amgevita si:

• si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento.
• si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis activa, sepsis (infección sanguínea) u otras infecciones oportunistas.
• si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.

Advertencias y precauciones:

Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si va a ser sometido a alguna intervención quirúrgica.

Es recomendable una valoración de las vacunas que deben administrarse durante el tratamiento. Este fármaco puede modificar la respuesta adecuada a determinadas vacunas.

El capuchón de la aguja contiene látex (goma seca natural), el cual puede causar reacciones de hipersensibilidad, cuando se manipula, o se administra Amgevita a personas con una sensibilidad conocida o potencial al látex.

Uso en poblaciones especiales:

Se debe prestar una atención particular en relación al riesgo de infecciones cuando se trate a pacientes de edad avanzada.

Uso en embarazo o lactancia y efecto sobre la fertilidad:

Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Adalimumab puede administrarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

La influencia de Amgevita sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración. Si se siente cansado, mareado, o se encuentra mal después de la administración del fármaco, no conduzca o use herramientas o máquinas.

Excipientes de declaración obligatoria:

• Sacarosa
• Hidróxido de sodio