Excipientes de declaración obligatoria

Cuando leemos el prospecto de un medicamento, es común encontrar una lista de ingredientes que incluye no solo los principios activos, sino también otros componentes llamados excipientes. Los excipientes son sustancias que se añaden al medicamento para darle forma, consistencia, sabor, y otras cualidades que facilitan su uso y dosificación. Por ejemplo, pueden ser colorantes, conservantes, o sustancias que ayudan a que el medicamento se deshaga en el cuerpo.

En general, consideramos que los excipientes no tienen ningún efecto farmacológico y que son inertes. No obstante, algunos de ellos sí presentan algún efecto o acción reconocida en determinadas circunstancias (personas con problemas de alergia, intolerancias alimentarias, reacciones cutáneas…), y pueden dar lugar a reacciones adversas de distinta gravedad (desde reacciones alérgicas leves hasta un shock anafiláctico). Estos componentes de los medicamentos se conocen como excipientes de declaración obligatoria.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se encarga de asegurar que esta información sobre los excipientes esté actualizada y disponible.  De acuerdo con la normativa vigente, el prospecto y el etiquetado de los medicamentos autorizados en España deben contener la información más actualizada sobre los excipientes de declaración obligatoria. Esto asegura que los profesionales sanitarios como los pacientes dispongamos de la información necesaria para un uso correcto y adecuado de los medicamentos. 

¿Qué son los excipientes?

Los excipientes son sustancias que se añaden a los medicamentos para facilitar su fabricación, conservación, estabilidad o administración. Algunos ejemplos son:

• Conservantes: evitan el crecimiento de microorganismos.
• Edulcorantes: mejoran el sabor.
• Colorantes: identifican el medicamento.
• Lubricantes: facilitan la fabricación.

 

¿Qué son los Excipientes de Declaración Obligatoria?

Los excipientes de declaración obligatoria son aquellos excipientes que los fabricantes deben incluir en el etiquetado y el propecto del medicamento para advertirnos de posibles problemas en caso de tener alguna alergia o sensibilidad a alguno de ellos.

 

¿Por qué es importante conocer los excipientes?

Es importante conocer los excipientes, especialmente los de declaración obligatoria, por varias razones:

• Seguridad: si tienes alguna alergia o intolerancia conocida a ciertos excipientes, es crucial evitar medicamentos que los contengan para prevenir reacciones adversas.
• Información: conocer los excipientes te permite tomar decisiones informadas sobre los medicamentos que vas a tomar.
• Comunicación con tu médico o farmacéutico: si tienes alguna preocupación sobre los excipientes de un medicamento, es importante discutirlo con tu médico o farmacéutico para encontrar alternativas seguras.

 

¿Cómo podemos saber si el medicamento que vamos a tomar contiene alguno de estos excipientes?

La información sobre los excipientes, incluyendo los de declaración obligatoria, se encuentra en el prospecto del medicamento. También puedes consultar con tu médico o farmacéutico si tienes dudas específicas sobre los excipientes de un medicamento en particular.

La normativa actual exige que todos los medicamentos incluyan en el envase y en el prospecto la información sobre excipientes de declaración obligatoria que sea necesaria para el uso seguro y correcto de la mediación. Si contienen algún excipiente de declaración obligatoria, éste siempre tendrá que aparecer en el envase del medicamento, en el apartado de la composición. Bueno, siempre siempre…. no.

La normativa permite que algunos excipientes de declaración obligatoria sólo sea necesario especificarlos cuando la cantidad de excipiente que entra en contacto con el organismo sea igual o superior a una cantidad determinada. Esta cantidad es la Cantidad Máxima Diaria (CMD) que puede tolerar nuestro cuerpo antes de que aparezcan reacciones alérgicas o de intolerancia.

Puesto que el listado de excipientes de declaración obligatoria es muy amplio (puede consultarlo en el siguiente enlace), destacaremos aquellos que más frecuentemente pueden provocar algún tipo de reacción alérgica. Estos son el aceite de ricino, aspartamo, glucosa, lactosa y tartrazina.

 

ACEITE DE RICINO

¿Qué es el aceite de ricino?

El aceite de ricino es un aceite vegetal extraído de las semillas de la planta del ricino. Se utiliza en la fabricación de algunos medicamentos por varias razones:

• Lubricante: facilita el paso del medicamento a través del tracto digestivo.
• Disolvente: ayuda a disolver y dispersar los ingredientes activos.
• Emulsionante: mantiene unidos los diferentes componentes del medicamento.
• Vehículo: ayuda a transportar el principio activo al lugar del cuerpo donde debe actuar.
• Viscosizante: en el caso de los supositorios, ayuda a que mantengan su forma hasta que se usen.
• Laxante: algunos medicamentos lo incluyen para ayudar a aliviar el estreñimiento, ya que el aceite de ricino puede estimular el intestino y facilitar la evacuación.

Figura 1. Aceite de ricino como excipiente.

 

¿Por qué el aceite de ricino es un Excipiente de Declaración Obligatoria?

El aceite de ricino es un excipiente de declaración obligatoria porque puede causar efectos secundarios en algunas personas, especialmente en dosis altas:

• Alergia o intolerancia: algunas personas pueden ser alérgicas o sensibles al aceite de ricino. Puede provocar reacciones anafilácticas (como hipotensión, problemas circulatorios, dificultad para respirar y sofocos), especialmente si se administran por vía intravenosa dentro de un medicamento. También podrá provocar irritación en la piel en el caso de que el medicamento sea de uso tópico.
• Diarrea: tiene propiedades laxantes que pueden causar diarrea.
• Dolor abdominal: puede provocar molestias y dolor en el abdomen.
• Náuseas y vómitos: puede causar náuseas y vómitos.

 

¿Quiénes deben tener precaución con el aceite de ricino?

Aunque en las dosis utilizadas en medicamentos el aceite de ricino generalmente es seguro, algunas personas deben tener más cuidado:

• Niños pequeños: los niños menores de 12 años pueden ser más susceptibles a los efectos secundarios.
• Mujeres embarazadas: el aceite de ricino puede estimular las contracciones uterinas, por lo que se recomienda evitarlo durante el embarazo.
• Personas con problemas intestinales: aquellos con enfermedades inflamatorias intestinales o diverticulitis deben consultar con su médico antes de tomar medicamentos que contengan aceite de ricino.

 

¿Qué hacer si un medicamento contiene aceite de ricino?

Si estás tomando un medicamento que contiene aceite de ricino y tienes alguna preocupación, es importante:

• Leer atentamente el prospecto: busca información sobre los posibles efectos secundarios y precauciones.
• Consultar con tu médico o farmacéutico: discute tus inquietudes y si es necesario, busca alternativas sin aceite de ricino.
• Seguir las instrucciones de dosificación: no excedas la dosis recomendada para minimizar el riesgo de efectos secundarios.

 

¿Hay algo más que debería saber?

Sí, aunque el aceite de ricino es útil en los medicamentos, no se debe usar por largos períodos sin supervisión médica, especialmente como laxante. Si se usa demasiado tiempo, puede causar problemas como desequilibrios de electrolitos en el cuerpo. Los avisos que encontraremos en el prospecto del medicamento podrán ser:

• “Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene aceite de ricino.”
• “Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino.”
• “Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene aceite de ricino.”

 

ASPARTAMO

¿Qué es el aspartamo?

El aspartamo es un edulcorante artificial que se utiliza en muchos productos, incluidos algunos medicamentos. Es unas 200 veces más dulce que el azúcar, por lo que se necesita una cantidad muy pequeña para endulzar un producto. Una vez en el organismo, se descompone en dos aminoácidos: fenilalanina y ácido aspártico. Como excipiente, su función principal es dar un sabor agradable para hacer que el medicamento sea más fácil de tomar, especialmente si tiene un sabor amargo.

 

¿Por qué el aspartamo es un Excipiente de Declaración Obligatoria?

El aspartamo es un excipiente de declaración obligatoria porque algunas personas pueden ser sensibles a este edulcorante y experimentar reacciones adversas. Algunas de las posibles reacciones incluyen:

• Dolor de cabeza: algunas personas pueden experimentar dolores de cabeza como reacción al consumir aspartamo.
• Mareos: en algunos casos, el aspartamo puede causar mareos o sensación de desequilibrio.
• Alergias y sensibilidades: al igual que con otros ingredientes, algunas personas pueden ser alérgicas o tener sensibilidad al aspartamo, pudiendo experimentar síntomas alérgicos como picazón, enrojecimiento o hinchazón.
• Fenilcetonuria: es una condición genética en la que el cuerpo no puede descomponer adecuadamente un aminoácido llamado fenilalanina, que es un componente del aspartamo, haciendo que éste se acumule en el organismo. La acumulación de este aminoácido produce diarreas, náuseas, vómitos y a nivel neurológico puede provocar convulsiones, migrañas, síndrome de fatiga crónica.

Hoy en día se diagnostica nada más nacer, pero puede provocar retraso psicomotor si no se diagnostica. Las personas con fenilcetonuria deben controlar o evitar el aspartamo para prevenir complicaciones de salud. no puedan degradar el aminoácido fenilalanina,

 

¿Quiénes deben tener precaución con el aspartamo?

Aunque el aspartamo es considerado seguro para la mayoría de las personas, algunas deben tener precaución:

• Personas con fenilcetonuria: deben evitar el aspartamo, ya que su cuerpo no puede descomponer un componente del aspartamo llamado fenilalanina.
• Personas alérgicas o intolerantes: algunas personas pueden ser sensibles al aspartamo y experimentar efectos secundarios.

 

¿Qué hacer si un medicamento contiene aspartamo?

Si estás tomando un medicamento que contiene aspartamo y tienes preocupaciones, aquí hay algunas recomendaciones:

• Leer el prospecto: busca información sobre el aspartamo y sus posibles efectos secundarios.
• Consultar con tu médico o farmacéutico: si tienes alguna duda o experimentas efectos secundarios, habla con un profesional de la salud.
• Explorar alternativas: si eres sensible al aspartamo, pregunta si hay opciones de medicamentos sin este excipiente.

 

¿Hay algo más que debería saber?

En el prospecto y ficha técnica del medicamento podremos leer: “Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina”.

 

GLUCOSA

¿Qué es la glucosa?

La glucosa es un tipo de azúcar que nuestro cuerpo utiliza como fuente de energía. En los medicamentos, la glucosa se puede utilizar como excipiente por varias razones:

• Estabilidad: la glucosa puede ayudar a mantener la estabilidad de ciertos medicamentos.
• Sabor: a veces se agrega glucosa para mejorar el sabor de los medicamentos.
• Facilidad de administración: en algunas formulaciones, la glucosa facilita la administración del medicamento.

 

¿Por qué la glucosa es un Excipiente de Declaración Obligatoria?

La glucosa es un excipiente de declaración obligatoria porque puede afectar a ciertas personas, especialmente aquellas con condiciones médicas específicas:

• Diabetes: las personas con diabetes deben tener cuidado con los medicamentos que contienen glucosa, ya que puede elevar los niveles de azúcar en la sangre.
• Intolerancia a la glucosa: algunas personas pueden ser intolerantes a la glucosa y experimentar efectos secundarios si consumen grandes cantidades.

 

¿Quiénes deben tener precaución con la glucosa en los medicamentos?

Aunque la glucosa es segura para la mayoría de las personas, aquellos con las siguientes condiciones deben tener precaución:

• Diabetes: las personas con diabetes deben controlar su nivel de azúcar en la sangre al tomar medicamentos que contienen glucosa.
• Intolerancia a la glucosa: aquellos con intolerancia a la glucosa deben evitar medicamentos con altas cantidades de este excipiente.

 

¿Qué hacer si un medicamento contiene glucosa?

Si estás tomando un medicamento que contiene glucosa y tienes preocupaciones, aquí hay algunas recomendaciones:

• Consultar con tu médico: si tienes diabetes u otra condición que pueda verse afectada por la glucosa, habla con tu médico para discutir las opciones.
• Controlar los niveles de azúcar en la sangre: si eres diabético, es importante controlar tus niveles de azúcar mientras tomas medicamentos con glucosa.
• Explorar alternativas: si tienes intolerancia a la glucosa, pregunta si hay opciones de medicamentos sin este excipiente.

 

¿Hay algo más que debería saber?

En el prospecto encontraremos un aviso tal que así: “Este medicamento tiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.”

 

LACTOSA

¿Qué es la lactosa?

La lactosa es un azúcar presente en la leche y los productos lácteos. En los medicamentos, la lactosa se puede utilizar como excipiente por varias razones:

• Relleno: la lactosa se usa para dar volumen y consistencia a las tabletas y cápsulas.
• Aglutinante: ayuda a mantener unidos los ingredientes de los medicamentos.
• Diluyente: se utiliza para diluir y dispersar los principios activos.

 

¿Por qué la lactosa es un Excipiente de Declaración Obligatoria?

La lactosa es un excipiente de declaración obligatoria porque algunas personas pueden ser intolerantes a este azúcar y experimentar efectos secundarios si consumen medicamentos que la contienen:

• Intolerancia a la lactosa: las personas con intolerancia a la lactosa no producen suficiente lactasa, la enzima necesaria para digerir la lactosa. Esto puede causar síntomas como hinchazón, gases y diarrea.
• Alergia a las proteínas de la leche: algunas personas pueden tener una reacción alérgica a las proteínas de la leche presentes en la lactosa.

 

¿Quiénes deben tener precaución con la lactosa en los medicamentos?

Aunque la lactosa es segura para la mayoría de las personas, aquellos con las siguientes condiciones deben tener precaución:

• Intolerancia a la lactosa: las personas con intolerancia a la lactosa deben evitar medicamentos que contengan este excipiente.
• Alergia a las proteínas de la leche: aquellos con alergia a las proteínas de la leche deben buscar alternativas sin lactosa.

 

¿Qué hacer si un medicamento contiene lactosa?

Si estás tomando un medicamento que contiene lactosa y tienes preocupaciones, aquí hay algunas recomendaciones:

• Consultar con tu médico o farmacéutico: discute tus inquietudes y si es necesario, busca alternativas sin lactosa.
• Leer atentamente el prospecto: busca información sobre la cantidad de lactosa presente y sus posibles efectos secundarios.
• Explorar alternativas: si tienes intolerancia a la lactosa o alergia a las proteínas de la leche, pregunta si hay opciones de medicamentos sin este excipiente.

 

¿Hay algo más que debería saber?

En el prospecto encontraremos un aviso tal que así: “Este medicamento tiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.”

 

TARTRAZINA

¿Qué es la tartrazina?

La tartrazina es un colorante artificial de color amarillo brillante que se utiliza en alimentos, medicamentos y cosméticos. En los medicamentos, la tartrazina se puede utilizar como excipiente por varias razones:

• Identificación: ayuda a distinguir diferentes presentaciones de un mismo medicamento.
• Apariencia: mejora la apariencia y la presentación del medicamento.
• Facilidad de reconocimiento: permite a los pacientes identificar el medicamento con mayor facilidad.

 

¿Por qué la tartrazina es un Excipiente de Declaración Obligatoria?

La tartrazina es un excipiente de declaración obligatoria porque puede causar reacciones adversas en algunas personas, especialmente aquellas con sensibilidad a los colorantes artificiales. Algunas posibles reacciones incluyen:

• Reacciones alérgicas: algunas personas pueden ser alérgicas a la tartrazina y experimentar síntomas como urticaria, picazón o hinchazón.
• Asma: en algunos casos, la tartrazina puede desencadenar síntomas de asma en personas sensibles.
• Alérgicos a la aspirina (ácido acetilsalicílico): se desconoce el porqué de esta relación, pero en estos pacientes puede provocar reacciones de tipo alérgico, como el asma. Además, parece ser que los niños alérgicos a la aspirina son más susceptibles que los adultos.
• Hipersensibilidad: personas con sensibilidad a los colorantes artificiales pueden experimentar malestar gastrointestinal u otros síntomas.

 

¿Quiénes deben tener precaución con la tartrazina en los medicamentos?

Aunque la tartrazina es segura para la mayoría de las personas, aquellos con las siguientes condiciones deben tener precaución:

• Alergias: Personas con alergias conocidas a los colorantes artificiales o a la aspirina (ácido acetilsalicílico) deben evitar medicamentos que contengan tartrazina.
• Asma: Aquellos con asma u otras condiciones respiratorias pueden ser más sensibles a la tartrazina.

 

¿Qué hacer si un medicamento contiene tartrazina?

Si estás tomando un medicamento que contiene tartrazina y tienes preocupaciones, aquí hay algunas recomendaciones:

• Consultar con tu médico o farmacéutico: Si tienes alergias conocidas o preocupaciones sobre la tartrazina, habla con un profesional de la salud.
• Leer el prospecto: Busca información sobre la presencia de tartrazina y posibles efectos secundarios.
• Explorar alternativas: Si eres sensible a los colorantes artificiales, pregunta si hay opciones de medicamentos sin tartrazina.

 

¿Hay algo más que debería saber?

Los mensajes del prospecto que alertan sobre este colorante son dos:

• “Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene tartrazina.”
• “Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.”

 

Si alguna vez tienes preguntas sobre los excipientes en tus medicamentos, puedes preguntar a tu médico o farmacéutico. Ellos estarán encantados de ayudarte a entender qué ingredientes están en tus medicamentos y si hay algo que necesites tener en cuenta.

Recuerda siempre seguir las instrucciones de tu médico o farmacéutico al tomar medicamentos, ¡y no dudes en hacer preguntas si algo no te queda claro!

 

Fecha de actualización: 25/05/2024
Coautores: Farmacotecnia