Braftovi (Encorafenib)

A temperatura ambiente, alejado de la humedad, el calor y la luz.

Debe conservar los comprimidos en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es diferente en función del tipo de cáncer:

• Para el tratamiento del melanoma la dosis recomendada son 6 cápsulas de 75 mg una vez al día (450 mg en total).
• Para el tratamiento del cáncer de colon y recto la dosis recomendada son 4 cápsulas de 75 mg una vez al día (300 mg en total).

Es posible que su médico pueda bajarle la dosis o suspender el tratamiento de manera temporal o definitiva.

Deberá tomar la dosis indicada con o sin alimentos, procurando siempre a la misma hora. Evite tomarlo con zumo de pomelo.

No fraccione ni mastique las cápsulas ni triture ni rompa los comprimidos.

Tome la dosis olvidada de encorafenib si faltan más de 12 horas para la próxima y después, continúe su tratamiento con normalidad.

En caso de vómito, NO tome otra dosis y continúe su tratamiento con normalidad.

• Muy frecuentes (1 de cada 10 personas):​​​​​​
  • Náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito.
  • Riesgo de sangrado.
  • Cambios en la sensibilidad, insomnio, alteración del sabor de los alimentos y dolor de cabeza.
  • Hipersensibilidad, erupciones, picor, sequedad de piel y pérdida de cabello.
  • Dolor musculoesquelético y articular, cansancio y fiebre.
• Frecuentes (5 de cada 100 personas):
  • Alteraciones analíticas.
  • Alteración de la sensibilidad facial, mareo
  • Mayor sensibilidad al sol.
  • Alteraciones cardiacas.
• Graves (menos de 1 de cada 1000 personas):
  • Pancreatitis y carcinoma basocelular.

Debe informar a su médico y farmacéutico de toda la medicación y productos naturales que tome. Algunos de los medicamentos que producen interacciones con encorafenib son:

Algunos antibióticos (como claritromicina, eritromicina o rifampicina), antiepilépticos (como carbamacepina, fenitoína o primidona), antifúngicos (como fluconazol, itraconazol, posaconazol, ketoconazol, voriconazol) y antiretrovirales (ritonavir, raltegravir, dolutegravir)

Fármacos que también prolongan el intervalo QT cardiaco como amiodarona, azitromicina, ciprofloxacino, citalopram, claritromicina, cloroquina, domperidona, donepezilo, dronedarona, flecainida, fluconazol, haloperidol, metadona, mirtazapina, moxifloxacino, ondansetron, procainamida, sotalol, ziprasidona entre otros.

Metotrexato, imatinib, rosuvastatina, atorvastatina, anticonceptivos hormonales, diltiazem y verapamilo.

Hierba de San Juan y pomelo (o su zumo)

Contraindicaciones:

Hipersensiblidad a encorafenib o alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones:

Deberá avisar a su médico o farmacéutico:

• Si es alérgico a encorafenib o alguno de sus  excipientes.
• Historial de enfermedad hepática, cardiaca u ocular.
• Antes de administrar cualquier vacuna consulte con su farmacéutico.
• Embarazo y lactancia.

Uso en poblaciones especiales:

• Puede que precise ajuste de la dosis si presenta enfermedad hepática.

Uso en embarazo o lactancia y efecto sobre la fertilidad:

• No hay datos relativos al uso de encorafenib en mujeres embarazadas por lo que NO SE RECOMIENDA tomar encorafenib durante el embarazo.
• Encorafenib dispone de pocos datos sobre su eliminación por la leche materna. Se debe considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
• En mujeres fértiles se recomienda utilizar métodos anticonceptivos complementarios (contracepción de doble barrera) durante y tras el tratamiento (al menos hasta 1 mes después). Encorafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Por lo tanto, las pacientes que utilicen anticoncepción hormonal deben usar un método adicional o alternativo, como un método de barrera (p. ej., preservativo). En hombres que mantengan relaciones con mujeres en edad fértil se recomienda utilizar métodos anticonceptivos (contracepción de doble barrera) durante el tratamiento y hasta 1 mes después.
• No existen datos relativos a los efectos de encorafenib sobre la fertilidad en humanos. En los estudios con animales se ha visto que el uso de encorafenib puede afectar a la fertilidad de los machos con capacidad reproductiva. Por tanto puede existir riesgo en la fertilidad. 

Conducción y uso de máquinas:

Encorafenib puede afectar a la conducción o uso de máquinas. Si nota alteraciones visuales u otras reacciones adversas que puedan afectar a la conducción o al uso de máquinas con seguridad, evite conducir o usar maquinaria mientras duren estos efectos secundarios. 

Excipientes de declaración obligatoria:

• Propilenglicol