Tegsedi (Inotersen)

TEGSEDI 284 mg solución inyectable debe conservarse en nevera, a una temperatura entre 2ºC y 8ºC. Se puede conservar sin refrigerar hasta 6 semanas a una temperatura por debajo de 30ºC. Si no está refrigerado y no se ha utilizado en 6 semanas, el medicamento se debe desechar.

TEGSEDI debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz y no debe congelarse.

No utilice este medicamento si nota que el contenido está turbio o contiene partículas.

Este medicamento debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.

TEGSEDI es un medicamento listo para administrar y cada jeringa precargada es para un solo uso. La dosis recomendada es de 1 jeringa de 284 mg una vez por semana.

La primera administración realizada por usted o por su cuidador se debe realizar bajo la guía de un profesional sanitario debidamente cualificado que le instruirá a usted o a su cuidador en la técnica de administración de TEGSEDI:

1. Retire la bandeja de plástico de la caja y revise la fecha de caducidad. No utilizar si la fecha de caducidad ya ha pasado.
2. Antes de inyectar, deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente (20ºC a 25ºC) durante 30 minutos. No caliente la jeringa precargada de ninguna otra forma. Por ejemplo, no la caliente en un horno microondas o en agua caliente, ni cerca de otras fuentes de calor.
3. Retire la jeringa precargada de la bandeja sosteniendo el cuerpo de la jeringa. No mueva el émbolo.
4. Compruebe el medicamento en la jeringa precargada y asegúrese de que la solución sea transparente e incolora o amarillo pálido. Es normal ver burbujas en la solución. No necesita hacer nada al respecto. No se debe utilizar si la solución se ve turbia, descolorida o contiene partículas, en ese caso, deseche la jeringa precargada en un contenedor para objetos cortopunzantes (con filo), y use una jeringa precargada nueva.
5. Seleccione la zona de inyección. TEGSEDI se administrará mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea), en la zona del estómago (abdomen), en la parte superior del brazo o en el muslo. Se deben evitar cicatrices y tatuajes, así como zonas enrojecidas, inflamadas o hinchadas. En caso de inyectarse en el abdomen, se evitará la zona de alrededor del ombligo. Si se inyecta en la parte superior del brazo, la inyección se debe administrar por otra persona. Es conveniente rotar las zonas de inyección y evitar áreas donde se podría producir presión o roce de la ropa.
6. Lávese las manos con agua y jabón y limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol con un movimiento circular. Deje que la piel se seque al aire. No vuelva a tocar el área antes de inyectar.
7. Retire la cápsula de cirre de la aguja. Puede que vea una gota de líquido en el extremo de la aguja. Esto es normal. Mantenga las manos lejos del émbolo para evitar empujar el émbolo antes de estar listo para inyectar.
8. Inserte la aguja. Sostenga la jeringa precargada en una mano. Sostenga la piel que rodea la zona de inyección como le ha indicado su profesional sanitario. Debe pellizcar suavemente la piel en la zona de inyección, o bien aplicar la inyección sin pellizcar la piel. Inserte lentamente la aguja en el lugar seleccionado para la inyección en un ángulo de 90° hasta que esté totalmente insertada.
9. Inicie la inyección. Lenta y firmemente empuje el émbolo de manera completa hasta abajo, hasta que el medicamento haya sido inyectado. Compruebe que la aguja quede totalmente insertada en la zona de inyección mientras inyecta el medicamento. Es importante empujar el émbolo completamente hasta abajo. Puede que la jeringa precargada haga un «clic» a medida que empuja el émbolo hacia abajo. Esto es normal. No significa que la inyección haya terminado. Puede que el émbolo se sienta rígido hacia el final de la inyección. Puede que necesite presionar un poco más fuerte sobre el émbolo, para asegurarse de que lo ha empujado tanto como sea posible.
10. Presione firmemente sobre el émbolo al final de la inyección. Sostenga el émbolo totalmente hacia abajo y espere 5 segundos. Si suelta el émbolo demasiado rápido, puede perder parte del medicamento. El émbolo comenzará a elevarse automáticamente, lo que significa que el émbolo fue presionado totalmente hacia abajo. Vuelva a presionar si el émbolo no empieza a elevarse automáticamente.
11. Suelte lentamente el émbolo y deje que el muelle de seguridad retire automáticamente el émbolo hacia arriba. Ahora la aguja debe retraerse de forma segura dentro de la jeringa precargada, y el muelle del mecanismo de seguridad estará visible en la parte externa del émbolo. Cuando el émbolo se detiene, la inyección está completa. Si el émbolo no se eleva automáticamente al aflojar la presión, significa que no se activó el muelle de seguridad y usted debe volver a presionar el émbolo pero con más fuerza.

Depués de su uso, ponga de manera inmediata la jeringa precargada usada en un contenedor para objetos punzocortantes. No tire la jeringa precargada en la basura de su casa.

Si olvida una dosis de TEGSEDI, se administrará la dosis siguiente lo más pronto posible, salvo que la próxima dosis programada sea dentro de los dos días posteriores, en cuyo caso se debe saltar la dosis olvidada y administrarse la dosis siguiente según lo programado. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No interrumpa el tratamiento con TEGSEDI a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso de TEGSEDI y contacte con su médico de inmediato:

• Síntomas que podrían indicar trombocitopenia (la sangre no coagula debido a unos niveles bajos de plaquetas en sangre), como hematomas inexplicables o una erupción de pequeños parches rojos que aparecen en la piel (llamados petequias), sangrado por cortes en la piel que no cesa o supura, sangrado nasal o en las encías, sangre en la orina o las heces o hemorragia en la parte blanca de los ojos. Un nivel bajo de plaquetas en sangre es un efecto adverso muy frecuente de TEGSEDI (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Síntomas que podrían indicar glomerulonefritis (donde sus riñones no trabajan correctamente), como espuma en la orina, orina de color rosa o marrón, sangre en la orina u orinar menos de lo habitual. La glomerulonefritis es un efecto adverso frecuente de TEGSEDI (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Síntomas que podrían indicar lesión hepática, como coloración amarillenta de los ojos o la piel, u orina oscura, posiblemente acompañada de picor en la piel, dolor en la parte superior derecha de la zona del estómago (abdomen), pérdida de apetito, sangrado o aparición de moratones con más facilidad de lo normal, o sensación de cansancio.

En caso de rigidez en el cuello o un dolor de cabeza inusual e intenso, pida asistencia de inmediato porque estos síntomas pueden ser causados por una hemorragia cerebral.

Otros efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
  • Disminución de los glóbulos rojos que puede provocar palidez en la piel y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia)
  • Dolor de cabeza
  • Vómitos o náuseas (ganas de vomitar)
  • Aumento de la temperatura corporal
  • Sensación de frío o escalofríos
  • Dolor en la zona de inyección, enrojecimiento, picor o hematomas
  • Hinchazón en los tobillos, pies o dedos de las manos (edema periférico)

• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
  • Aumento en la cantidad de glóbulos blancos denominados eosinófilos (eosinofilia)
  • Disminución del apetito
  • Sensación de mareo o desvanecimiento, en especial al estar de pie (baja presión arterial, hipotensión)
  • Hematomas
  • Acumulación de sangre en los tejidos, que se puede ver como cardenal importante (hematomas)
  • Picor
  • Erupción
  • Daño renal que puede provocar una función renal deficiente o insuficiencia renal
  • Cambios en los resultados de los análisis de sangre y orina (esto puede indicar daño hepático o renal)
  • Síntomas similares a los de la gripe, como temperatura alta, dolores y escalofríos
  • Hinchazón o decoloración de la piel la zona de inyección

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
  • Reacción alérgica

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.Consulte con su profesional de la salud incluso si se trata de otros posibles efectos adversos no descritos en esta página.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es importante que comunique si ya está en tratamiento con cualquiera de los siguientes:

• Medicamentos para impedir coágulos de sangre o que disminuyen la cantidad de plaquetas en la sangre, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel, rivaroxaban, apixaban y dabigatran.
• Cualquier medicamento que pueda alterar la función renal o que pudiera dañar los riñones, por ejemplo, sulfonamidas (utilizadas como antibióticos), anilidas (utilizadas para tratar la fiebre y dolores), antagonistas de aldosterona (utilizados como diurético) y alcaloides opiáceos naturales y otros opioides (utilizados para el tratamiento del dolor).

No use TEGSEDI si es alérgico a inotersen o a alguno de los demás componentes de este medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento con TEGSEDI, su médico evaluará las células de la sangre, la función hepática, la función renal, la vitamina A y los niveles de proteínas en la orina. A menos que su médico lo recomiende expresamente, solo se le tratará con TEGSEDI si todos estos resultados están en niveles aceptables. Es importante que le hagan estos análisis de sangre y de orina regularmente mientras esté administrándose este medicamento.

Consulte a su médico antes de usar TEGSEDI si ha recibido un trasplante hepático. Se han notificado casos de rechazo del trasplante hepático en pacientes tratados con este medicamento. Su médico vigilará este aspecto en forma regular durante el tratamiento con TEGSEDI.

TEGSEDI puede reducir la cantidad de vitamina A de la sangre. Los signos de niveles bajos de vitamina A pueden incluir problemas de la visión, especialmente por la noche, ojos secos o visión borrosa. Su médico le pedirá que tome un suplemento diario de vitamina A, tómelo como le indique. No obstante, si nota algún cambio en su visión o cualquier otro problema ocular mientras usa TEGSEDI, consulte a su médico. 

Embarazo y lactancia:

El tratamiento con TEGSEDI reduce los niveles de vitamina A. Unos niveles de vitamina A demasiado altos o demasiado bajos pueden estar relacionados con un mayor riesgo de malformación fetal. Por lo tanto, TEGSEDI no debe utilizarse en el embarazo y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.

Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico. Se deberá interrumpir el tratamiento con TEGSEDI, el aporte complementario de vitamina A y se debe vigilar que los niveles de vitamina A se mantengan dentro de la normalidad. Los niveles de vitamina A pueden permanecer bajos durante más de 12 meses después de la última dosis de TEGSEDI.

Se desconoce si TEGSEDI se excreta en la leche humana. Se deberá individualizar en cada paciente la necesidad de interrumpir la lactancia o el tratamiento con TEGSEDI tras analizar el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento para la madre. 

Efectos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas:

La influencia de TEGSEDI sobre la capacidad para conducir o usar máquinas es nula o insignificante. 

Excipientes de declaración obligatoria:

Este medicamento se considera que está esencialmente “exento de sodio”.