Onpattro (Patisiran)

Los viales de ONPATTRO deben conservarse en nevera, a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. Si el vial se congela, deberá ser desechado.

Si no se dispone de nevera, ONPATTRO se puede almacenar a temperatura ambiente hasta 25 °C durante un máximo de 14 días.

Una vez diluida la dosis a administrar, se ha demostrado una estabilidad de 16 horas a temperatura ambiente inferior a 30 ºC, incluido el tiempo de administración, que suele ser de 80 minutos aproximadamente.

Este medicamento debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.

Su médico calculará cuánto ONPATTRO le tienen que administrar en función de su peso corporal. La dosis habitual es de 300 microgramos por kilogramo (kg) de peso corporal administrados por vía intravenosa una vez cada 3 semanas.

Un profesional sanitario le administrará ONPATTRO en forma de goteo en vena (por vía intravenosa) durante un tiempo aproximado de 80 minutos.

Se podrá considerar la administración de ONPATTRO en el domicilio si ha tolerado de forma adecuada al menos 3 perfusiones en su centro sanitario habitual. La decisión de que reciba las perfusiones en su domicilio se debe tomar tras una evaluación y recomendación de su médico responsable del tratamiento. Las perfusiones en el domicilio debe realizarlas un profesional sanitario.

Antes de cada administración de ONPATTRO, se le administrarán medicamentos que reducen el riesgo de sufrir reacciones relacionadas con la administración. Estos incluyen antihistamínicos, corticoides (para reducir la inflamación) y analgésicos.

Si no acude a una cita para recibir ONPATTRO, pregunte a un profesional de la salud cuándo concertar la siguiente administración.

Al igual que todos los medicamentos, ONPATTRO puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones relacionadas con la infusión:

Son muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas. Es posible que haya que ralentizar o interrumpir la perfusión y que usted deba tomar otros medicamentos para tratar la reacción, como antihistamínicos, corticoides y analgésicos, al menos 60 minutos antes del inicio de la infusión de ONPATTRO. Si se interrumpe la perfusión, se podría reanudar a una velocidad menor, una vez resueltos los síntomas. En caso de reacción infusional grave, se deberá interrumpir la administración de ONPATTRO.

Informe a un profesional de la salud de manera inmediata si experimenta alguno de los siguientes signos de reacción relacionada con la infusión durante el tratamiento.

• Dolor de estómago
• Náuseas
• Dolor corporal, como por ejemplo en la espalda, en el cuello o en las articulaciones
• Dolor de cabeza
• Sensación de cansancio (fatiga)
• Escalofríos
• Mareo
• Tos, falta de aliento u otros problemas respiratorios
• Enrojecimiento de la cara o el cuerpo (rubor), calor en la piel, sarpullido o picor
• Molestias o dolor en el pecho
• Frecuencia cardíaca rápida
• Presión arterial baja o alta, algunos pacientes se han desmayado durante la perfusión debido a la hipotensión.
• Dolor, enrojecimiento, sensación de calor o hinchazón en el lugar de la perfusión o cerca de este
• Hinchazón de la cara

Otros efectos adversos:

Informe a un profesional de la salud de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
  • Hinchazón de los brazos o las piernas (edema periférico)

• Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas
  • Dolor en las articulaciones (artralgia)
  • Espasmos musculares
  • Indigestión (dispepsia)
  • Falta de aliento (disnea)
  • Enrojecimiento de la piel (eritema)
  • Sensación de aturdimiento o desmayo (vértigo)
  • Nariz tapada o moqueo (rinitis)
  • Irritación o infección de las vías respiratorias (sinusitis, bronquitis)

• Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas
  • Fuga del medicamento al tejido circundante de la zona de perfusión, que puede causar hinchazón o enrojecimiento

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.Consulte con su profesional de la salud incluso si se trata de otros posibles efectos adversos no descritos en esta página.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, es imporatante comunicarlo ya que su médico podría tener que ajustar la dosis: 

• Bupropion, un medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar.
• Efavirenz, un medicamento utilizado para tratar la infección por el VIH y el SIDA.

No use ONPATTRO si ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a patisiran o a alguno de los demás componentes de este medicamento. Si no está seguro, consulte con un profesional de la salud antes de recibir este medicamento.

ONPATTRO puede reducir la cantidad de vitamina A de la sangre. Los signos de niveles bajos de vitamina A pueden incluir problemas de la visión, especialmente por la noche, ojos secos o visión borrosa. Su médico le pedirá que tome un suplemento diario de vitamina A, tómelo como le indique. No obstante, si nota algún cambio en su visión o cualquier otro problema ocular mientras usa ONPATTRO, consulte a su médico. 

Embarazo y lactancia:

El tratamiento con ONPATTRO reduce los niveles de vitamina A. Unos niveles de vitamina A demasiado altos o demasiado bajos pueden estar relacionados con un mayor riesgo de malformación fetal. Por lo tanto, ONPATTRO no debe utilizarse en el embarazo y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.

Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico. Se deberá interrumpir el tratamiento con ONPATTRO, el aporte complementario de vitamina A y se debe vigilar que los niveles de vitamina A se mantengan dentro de la normalidad. Los niveles de vitamina A pueden permanecer bajos durante más de 12 meses después de la última dosis de ONPATTRO.

Se desconoce si ONPATTRO se excreta en la leche humana. Se deberá individualizar en cada paciente la necesidad de interrumpir la lactancia o el tratamiento con ONPATTRO tras analizar el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento para la madre. 

Efectos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas:

La influencia de ONPATTRO sobre la capacidad para conducir o usar máquinas es nula o insignificante. 

Excipientes de declaración obligatoria:

ONPATTRO contiene 3,99 mg de sodio por mL, que equivalen al 0,2 % de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.