Koselugo (Selumetinib)

A temperatura ambiente, alejado de la humedad, el calor y la luz solar directa.

Debe conservar las cápsulas en el envase original y mantenerlo perfectamente cerrado.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Si tiene cápsulas de Koselugo en casa que no va a utilizar, devuélvalas lo antes posible al Servicio de Farmacia de su hospital. No las tire a la basura ni al inodoro.

Las cápsulas deben tomarse vía oral, con o sin alimentos, dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas, pero siempre a la misma hora. Su  médico le indicará la dosis recomendada de Koselugo que le corresponde a su hijo según su superficie corporal.

La cápsulas deben tomarse enteras con un vaso de agua. No se deben masticar, disolver ni abrir, ya que esto podría afectar a la absorción de selumetinib.

Si su hijo tiene dificultades para tomar las cápsulas enteras, consulte a su médico y/o farmacéutico sobre alternativas o recomendaciones de administración que ayuden a su hijo a tomar Koselugo de forma segura. Además, lea y siga cuidadosamente las instrucciones generales del manejo de citostáticos orales, que puede consultar en el apartado CÓMO ADMINISTRAR LOS DIFERENTES TIPOS DE MEDICAMENTOS en el espacio de la escuela destinado a NIÑOS Y ADOLESCENTES.

Toda la información de esta ficha es aplicable a la población pediátrica y adolescente.

Si usted o su hijo/a ha olvidado tomar una dosis, tómela si faltan más de 6 horas hasta la siguiente dosis programada y continue el tratamiento con normalidad. No tome nunca una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted o su hijo/a vomita después de tomar Koselugo, no tome una dosis adicional. Continue el tratamiento con normalidad con la siguiente dosis programada.

Koselugo, como el resto de medicamentos, puede producir efectos adversos. Sin embargo, no todos los pacientes los experimentan o no en la misma medida. Algunos de efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Koselugo son:

• Alteraciones de la visión como visión borrosa, pérdida de visión o manchas oscuras en el campo visual.
• Náuseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal y molestias bucales.
• Debilidad, cansancio o fatiga.
• Fiebre
• Alteraciones en la piel como erupciones o sequedad, en las uñas como enrojecimiento e inflamación, y del cabello como debilitamiento o cambio de color.
• Hinchazón de la cara, las manos y los pies
• Elevación de la tensión arterial 
• Elevación o disminución de moléculas en la analítica sanguínea por alteraciones en la función del hígado, del riñón o afectación muscular.

Informe a su médico y farmacéutico de cualquier medicación que usted o su hijo/a esté tomando, haya tomado recientemente o vaya a tener que tomar, incluyendo medicamentos que se adquieren sin receta, tales como suplementos o plantas medicinales y derivados. Koselugo puede afectar a la toma de otros medicamentos haciendo que estos no sean eficaces, y viceversa. Por ello, informe a su médico y farmacéutico si usted o su hijo/a está tomando alguno de los siguientes medicamentos o suplementos:

• Omeprazol, eritromicina, claritromicina, fluconazol, ketoconazol y zumo de pomelo: la toma conjunta de estos con selumetinib puede aumentar su toxicidad y favorecer la aparición de efectos adversos.
• Fenitoína, rifampicina, carbamazepina y Hierba de San Juan: la toma conjunta de estos con selumetinib puede reducir su actividad y comprometer la eficacia del tratamiento.
• Suplementos de vitamina E y otros medicamentos que aumenten el riesgo de hemorragia: las cápsulas de Koselugo contienen vitamina E que podría aunemtar el riesgo de sangrado si se combina con otros medicamentos que aumentan el riesgo de sufrir hemorragias.

Contraindicaciones:

No debe tomar Koselugo si usted o su hijo/a presenta:

• Alergia a selumetinib o al resto de componentes de Koselugo.
• Enfermedad hepátiva grave.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes o durante el tratamiento con Koselugo si usted o su hijo/a presenta:

• Visión borrosa o cualquier otra alteración de la visión.
• Alteraciones en el correcto funcionamiento del corazón o del hígado
• Signos de reacción alérgica como dificultad para respirar, hinchazón de cara, lengua o descamación de la piel
• Signos de infección como fiebre alta, escalofríos odolor al orinar

Uso en embarazo o lactancia y efecto sobre la fertilidad:

No se recomienda utilizar Koselugo durante el embarazo. Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Koselugo.Si puede quedarse embarazada, deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando Koselugo y durante al menos 1 semana después de la última dosis.

Si es un hombre en tratamiento con Koselugo y su pareja se queda embarazada, informe a su médico inmediatamente.

Se desconoce si Koselugo pasa a la leche materna, por lo que se recomienda no amamantar durante el tratamiento con Koselugo.

Conducción y uso de máquinas:

Koselugo puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si se siente cansado o si tiene problemas de visión, como visión borrosa.

Excipientes de declaración obligatoria: Propilenglicol y almidón de maiz.