Ultomiris (Ravulizumab)
ULTOMIRIS es un anticuerpo IgG2/4K monoclonal que se une de forma específica a la proteína del complemento C5, inhibiendo su escisión en C5a (la anafilatoxina proinflamatoria) y C5b (la subunidad precursora del complejo de ataque a la membrana).
¿Qué es y para qué se utiliza?
Ravulizumab preserva los componentes iniciales de la activación del complemento que son esenciales para la opsonización de los microorganismos y la eliminación de inmunocomplejos.
Está indicado en:
1) Hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) en pacientes adultos y pediátricos con un peso corporal o superior a 10 kg:
- en pacientes con hemólisis con síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad
- en pacientes que están clínicamente estables tras haber sido tratados con eculizumab durante al menos los últimos 6 meses.
2) Síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) en pacientes adultos y pediátricos con un peso corporal igual o superior a 10 kg que no han recibido tratamiento previo con inhibidores del complemento o bien que han recibido eculizumab durante al menos 3 meses y presentan evidencia de respuesta a eculizumab.
3) Miastenia gravis generalizada (MGg) como tratamiento para pacientes adultos con anticuerpos positivos frente a receptores de la acetilcolina (AChR) de forma complementaria al tratamiento convencional.
4)Trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO) en pacientes adultos con anticuerpos positivos frente a acuaporina-4 (AQP4).
Los viales de ULTOMIRIS se deben onservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C), en su caja original para protegerlo de la luz.
Tras la dilución el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento diluido durante 24 horas una temperatura entre 2-8ºC y hasta 6 horas a temperatura ambiente.
Se debe administrar mediante perfusión intravenosa intermitente utilizando un filtro de 0,2 micras durante 25-75 minutos.
La pauta posológica recomendada consiste en una dosis de carga seguida de dosis de mantenimiento, administradas mediante perfusión intravenosa. Las dosis que se administrarán se basarán en el peso corporal del paciente.
Para pacientes adultos (≥18 años), las dosis de mantenimiento se deben administrar una vez cada 8 semanas, comenzando 2 semanas después de la administración de la dosis de carga. Se permiten desviaciones ocasionales de la pauta posológica de ±7 días con respecto al día de perfusión programado (excepto para la primera dosis de mantenimiento de ravulizumab), pero la siguiente dosis se debe administrar de acuerdo con la pauta inicialmente programada.
Para pacientes pediátricos con un peso >10 a <20 kg las dosis de mantenimiento se deben administrar cada 4 semanas.
| Peso corporal (kg) | Dosis de carga (mg) | Dosis de mantenimiento (mg) | Inervalo de administración |
| >10 a <20 | 600 | 600 | Cada 4 semanas |
| >20 a <30 | 900 | 2100 | Cada 8 semanas |
| >30 a <40 | 1200 | 2700 | Cada 8 semanas |
| >40 a <60 | 2400 | 3000 | Cada 8 semanas |
| >60 a <100 | 2700 | 3300 | Cada 8 semanas |
| >100 | 3000 | 3600 | Cada 8 semanas |
¿Qué hacer si se olvida una dosis?
Si se olvida una dosis, tiene que administrársela lo más rápidamente posible y continuar con su calendario habitual. Si la dosis olvidada está más próxima a la siguiente administración, consulte con su médico o farmacéutico cuando administrársela.
¿Qué efectos adversos pueden aparecer durante el tratamiento?
Al igual que todos los medicamentos, ULTOMIRIS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas más frecuentes son cefalea, infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, diarrea, pirexia, náuseas, artralgia, dolor de espalda, fatiga, dolor abdominal, mareo e infección del tracto urinario. Las reacciones adversas más graves son las infección meningocócicas incluidas: sepsis meningocócica, encefalitis meningocócica, infección meningocócica e infección gonocócica diseminada.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico.
ULTOMIRIS tiene un potencial bajo de interacciones farmacológicas clínicas, no obstante debe informar a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Pacientes con infección por Neisseria meningitidis no resuelta al inicio del tratamiento.
- Pacientes sin vacunación contra Neisseria meningitidis a menos que reciban tratamiento profiláctico con antibióticos adecuados hasta 2 semanas después de la vacunación.
Precauciones especiales de empleo:
El uso de ULTOMIRIS puede predisponer a infecciones graves causadas por bacterias encapsuladas como Neisseria meningitidis. Para reducir el riesgo de infección, todos los pacientes deben haber sido vacunados contra las infecciones meningocócicas al menos dos semanas antes de la admistración de ravulizumab, a menos que retrasar el tratamiento supere el riesgo de desarrollar una infección meningocócica. Los pacientes que vayan a iniciar el tratamiento con ravulizumab antes de dos semanas tras la vacunación deben recibir tratamiento profiláctico con antibióticos adecuados hasta dos semanas después de la vacunación. Los pacientes menores de 18 años deben ser vacunados contra Haemophilus influenzae e infecciones neumocócicas y seguir estrictamente las recomendaciones locales vigentes sobre vacunación para cada grupo de edad.
Uso en embarazo y lactancia:
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 8 meses tras finalizar el tratmiento. También se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con ravulizumab y hasta 8 meses después del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas:
La influencia de ULTOMIRIS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Excipientes:
- Fosfato sódico dibásico heptahidratado
- Fosfato sódico monobásico monohidratado
- Polisorbato 80
- Arginina
- Sacarosa
- Agua para inyectables
Fecha de actualización:
04/01/2025
Autoría y revisión:
OrPhar - SEFH