Rapamune (Sirolimus)

Solución oral: Conservar en nevera (entre 2°C y 8ºC). Una vez abierto el frasco, el contenido debe mantenerse refrigerado y usarse antes de 30 días. Una vez que la jeringa de dosificación haya sido llenada con sirolimus solución oral, debe ser conservada a temperatura ambiente, pero no por encima de 25ºC, por un periodo máximo de 24 horas. Una vez que el contenido de la jeringa de dosificación haya sido diluido con agua o con zumo de naranja, la preparación debe ser bebida inmediatamente.

Comprimidos: Conservar el blíster con los comprimidos en el embalaje exterior para protegerlo de la luz a una temperatura inferior a 25ºC

Tome sirolimus siempre de la misma manera, con o sin comida. La comida puede alterar la cantidad de medicamento que entra en la sangre y, por lo tanto, si toma el medicamento siempre de la misma manera, los niveles de sirolimus en sangre se mantendrán más estables.

Solución oral: Extraiga la cantidad exacta de solución oral de sirolimus que le haya recetado su médico. Vacíe el contenido de la jeringa dosificadora en un vaso de vidrio o plástico con, al menos, 60 ml de agua o de zumo de naranja.  Agite bien durante un minuto y bébaselo inmediatamente de una vez. Vuelva a llenar el vaso con, al menos, 120 ml de agua o de zumo de naranja, agite bien y bébaselo inmediatamente. La jeringa dosificadora y su tapa deben usarse una sola vez y después desecharse.

Comprimidos: No machaque, mastique ni parta los comprimidos. Informe a su médico si tiene dificultades para tomar el comprimido.

Toda la información disponible en esta ficha, es aplicable a los pacientes pediátricos y adolescentes.

Para ajuste a dosis pediátricas o dificultades para tragar, hay disponible una presentación en solución oral (1 mg/ml)

Solución oral: Extraiga la cantidad exacta de solución oral de sirolimus que le haya recetado su médico. Vacíe el contenido de la jeringa dosificadora opaca (el medicamento es sensible a la luz) en un vaso de vidrio o plástico con, al menos, 30-60 ml de agua o de zumo de naranja.  Agite bien durante un minuto y bébaselo inmediatamente de una vez. Vuelva a llenar el vaso con, al menos, 60-120 ml de agua o de zumo de naranja, agite bien y bébaselo inmediatamente. La jeringa dosificadora y su tapa deben usarse una sola vez y después desecharse.

En el caso de niños pequeños, el volumen de agua o zumo de naranja para la administración puede reducirse a la mitad de lo recomendado, sobretodo el que se refiere al lavado de arrastre del vaso.

Rapamune solución oral contiene aceite de soja. Los pacientes alérgicos al cacahuete o a la soja no deben tomar este medicamento

Si olvidó tomar sirolimus, tómeselo en cuanto se acuerde.  Después de esto, continúe tomando el medicamento de la manera habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En el caso que esté tomando también otro inmunosupresor que se llama ciclosporina, siempre tome sirolimus y ciclosporina con una diferencia de aproximadamente 4 horas. Por lo que si se olvida la dosis de sirolimus, tómeselo en cuanto pueda pero respetando estas 4 h de diferencia con ciclosporina

A continuación se indican los efectos adversos que pueden ocurrir con mayor frecuencia. Esto no quiere decir que le vayan a ocurrir usted.

Infecciones, dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, náuseas, aumento de la tensión arterial, dolor de cabeza, cicatrización lenta, llagas en la boca, acné, acumulación de líquidos, aumento de colesterol, triglicéridos y azúcar en sangre.

Avise a su médico o farmacéutico si está tomando o piensa tomar algún medicamento o producto natural ya que algunos de ellos pueden alterar el nivel en sangre de sirolimus. 

• antibióticos o medicamentos antifúngicos usados para tratar infecciones: claritromicina, eritromicina, rifampicina, rifabutina, fluconazol, itraconazol y voriconazol
• medicamemtos para la tensión alta o para problemas de corazón: nicardipino, verapamilo y diltiazem
• medicamentos para la epilepsia: carbamazepina, fenitoina, fenobarbital y cannabidiol
• medicamentos para tratar molestias gastrointestinales: cisaprida, cimetidina o metoclopramida
• hierba de San Juan o hipérico
• zumo de pomelo

Contraindicaciones:

No tomar este medicamento si es alérgico a sirolimus o alguno de los componentes con el que está elaborado el medicamento.

No se deben administrar vacunas atenuadas/vivas después del trasplante (triple vírica, varicela, fiebre amarilla, fiebre tifoidea oral, vacuna BCG para la tuberculosis). Estas tres últimas vacunas sólo se administran si se viaja a un país con riesgo alto de contraer esta enfermedad.

Advertencias y precauciones:

Si tiene que ser vacunado, avise a los profesionales sanitarios que está en tratamiento con sirolimus. No se recomienda la administración de vacunas inactivadas hasta los seis primeros meses después del trasplante

La exposición a la luz solar y a la luz UV debe limitarse cubriéndose la piel con ropa y usando un protector solar con elevado factor de protección, debido al incremento del riesgo de padecer cáncer de piel.

Uso en poblaciones especiales:

El uso de sirolimus en niños no está indicado en el prospecto del medicamento. No obstante, existe suficiente experiencia con sirolimus en niños como para recomendar su uso.

Uso en embarazo y lactancia:

Debido a la falta de información se recomienda utilizar otros inmunosupresores durante el embarazo. Si tiene deseo de concebir, hable con su médico especialista en trasplante para programar cambio de pauta inmunosupresora antes de la concepción.

En cuanto a la lactancia, las propiedades químicas de sirolimus hacen poco probable su paso a leche materna. No obstante, hasta conocer más datos sobre este fármaco en relación con la lactancia, se recomiendan inmunosupresores más seguros, especialmente durante los primeros día de vida del bebé y en caso de bebés prematuros. Además, algún estudio sugiere que sirolimus podría afectar a la cantidad de leche producida

Conducción y uso de máquinas:

No se espera que el tratamiento con sirolimus pueda afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas

Excipientes de declaración obligatoria:

Comprimidos: lactosa, sacarosa, macrogoles, monooleato de glicerol, propilenglicol (E1520)

Solución oral: propilenglicol (E1520), etanol y aceite de soja