Xospata (Gilteritinib)

A temperatura ambiente, alejado de la humedad, el calor y la luz.

Debe conservar los comprimidos en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

La dosis recomendada es 120 mg (3 comprimidos de 40 mg) una vez al día.

Su médico puede aumentar la dosis a 200 mg en función de la respuesta clínica a las 4 semanas del inicio y reducirla en caso de aparición de toxicidad.

Deberá tomar la dosis indicada con o sin alimentos una vez al día, procurando siempre a la misma hora.

No fraccione ni mastique los comprimidos. Tómelos con un gran vaso de agua.

Tómela lo antes posible, y al día siguiente continúe su tratamiento en su hora habitual. Nunca tome una dosis doble para compensar una olvidada.

En caso de vómito, no tome otra dosis ese día, y continúe su tratamiento con normalidad.

• Muy frecuentes (1 de cada 10 personas):
  • Diarrea, náuseas, estreñimiento.
  • Elevación de enzimas hepáticas en sangre.
  • Cansancio, retención de líquidos, mareo, disminución de la tensión arterial, dolor musculoesquelético.
  • Tos, dificultad para respirar.
• Frecuentes (5 de cada 100 personas):
  • Hipersensibilidad, problemas cardiacos o renales.
• Graves (menos de 1 de cada 1000 personas):
  • Enfermedad en el encéfalo o alteraciones del ritmo cardiaco

El síndrome de diferenciación es un conjunto de síntomas que puede presentarse durante el tratamiento con gilteritinib. Algunos de los síntomas son fiebre, dificultad para respirar, disminución de la tensión arterial, aumento rápido de peso, retención de líquidos, erupción cutánea, fallo del riñón y acumulación de líquido en los pulmones o en el corazón. Si esto ocurre debe acudir al médico para recibir tratamiento.

Debe informar a su médico y farmacéutico de toda la medicación y productos naturales que tome. Algunos de los medicamentos que pueden producir interacciones con gilteritinib son:

Algunos antibióticos (como claritromicina o rifampicina), antiepilépticos (como carbamazepina, fenitoína) y antifúngicos (como itraconazol, posaconazol, voriconazol) y antirretrovirales (como ritonavir)

Fármacos que también pueden prolongar el intervalo QT cardiaco como amiodarona, citalopram, claritromicina, domperidona, metadona, procainamida, sotalol, entre otros.

Gilteritinib puede reducir los efectos de escitalopram, fluoxetina y sertralina por lo que se recomienda vigilar cuando se tomen al mismo tiempo.

Contraindicaciones:

Hipersensiblidad a gilteritinib o alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones:

Deberá avisar a su médico o farmacéutico:

• Si es alérgico a gilteritinib o alguno de sus  excipientes.
• Historial de enfermedad hepática.
• Antes de administrar cualquier vacuna consulte con su farmacéutico.
• Embarazo y lactancia.

Uso en poblaciones especiales:

Es necesario vigilar estrechamente a pacientes con insuficiencia hepática.

Uso en embarazo o lactancia y efecto sobre la fertilidad:

• Gilteritinib puede causar daño fetal. NO SE RECOMIENDA su uso durante el embarazo.
• Gilteritinib dispone de pocos datos sobre su eliminación por la leche materna, pero debido al riesgo potencial, no debe dar el pecho durante el tratamiento.
• En mujeres fértiles se deben utilizar métodos anticonceptivos complementarios (contracepción de barrera) durante y tras el tratamiento (al menos hasta 6 meses después). En hombres que mantengan relaciones con mujeres en edad fértil se recomienda utilizar métodos anticonceptivos complementarios(contracepción de barrera) durante el tratamiento y hasta 4 meses después.
• No hay datos disponibles del efecto de gilteritinib sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas:

Gilteritinib puede afectar a la conducción o uso de máquinas. Si nota mareo u otras reacciones adversas que puedan afectar a la conducción o al uso de máquinas con seguridad, evite conducir o usar maquinaria mientras duren estos efectos secundarios. 

Excipientes de declaración obligatoria:

• Manitol