Braftovi (Encorafenib) + Mektovi (Binimetinib)

A temperatura ambiente, alejado de la humedad, el calor y la luz.

Debe conservar los comprimidos en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Debe tomar 450 mg de encorafenib (6 cápsulas de 75 mg) una vez al día y 45 mg de binimetinib (3 comprimidos de 15 mg) dos veces al día (aproximadamente con una diferencia de 12 horas entre cada toma).

En caso de toxicidad se pueden hacer modificaciones de dosis en ambos fármacos.

Deberá tomar las dosis indicadas con o sin alimentos, procurando siempre a la misma hora.

No fraccione ni mastique las cápsulas ni triture ni rompa los comprimidos.

Tome la dosis olvidada de encorafenib si faltan más de 12 horas para la próxima y después, continúe su tratamiento con normalidad.

Tome la dosis olvidada de binimetinib si faltan más de 6 horas para la próxima y después, continúe su tratamiento con normalidad.

En caso de vómito, NO tome otra dosis y continúe su tratamiento con normalidad.

• Muy frecuentes (1 de cada 10 personas):
  • Náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, anemia, cansancio y pérdida de apetito.
  • Cambios en la sensibilidad y percepción nerviosa, mareos y dolor de cabeza.
  • Alteraciones visuales.
  • Retención de líquidos, elevación de la tensión arterial y sangrados.
  • Hipersensibilidad, erupciones, picor y pérdida de cabello.
  • Dolor musculoesquelético y articular.
• Frecuentes (5 de cada 100 personas):
  • Síndrome mano pie (enrojecimiento, hinchazón y dolor plantar).
  • Alteraciones del sentido del gusto y mayor sensibilidad al Sol.
  • Formación de coágulos (trombosis).
  • Disminución de la función del riñón e inflamación de los intestinos.
• Graves (menos de 1 de cada 1000 personas):
  • Alteraciones visuales (desprendimiento de retina) y dermatológicas

Debe informar a su médico y farmacéutico de toda la medicación y productos naturales que tome. Algunos de los medicamentos que producen interacciones con la combinación son:

Algunos antibióticos (como claritromicina, eritromicina o rifampicina), antiepilépticos (como carbamacepina, fenitoína), antifúngicos (como itraconazol, posaconazol, ketoconazol,voriconazol) y antiretrovirales (ritonavir, raltegravir, dolutegravir)

Fármacos que también prolongan el intervalo QT cardiaco como amiodarona, azitromicina, ciprofloxacino, citalopram, claritromicina, cloroquina, domperidona, donepezilo, flecainida, fluconazol, haloperidol, metadona, moxifloxacino, ondansetron, procainamida, sotalol, entre otros.

Metotrexato, Imatinib, rosuvastatina, atorvastatina, anticonceptivos hormonales, diltiazem

Hierba de San Juan y pomelo (o su zumo)

Contraindicaciones:

Hipersensiblidad a encorafenib, binimetinib o alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones:

Deberá avisar a su médico o farmacéutico:

• Si es alérgico a encorafenib, binimetinib o alguno de sus  excipientes
• Historial de enfermedad hepática, cardiaca u ocular.
• Embarazo y lactancia.
• Antes de administrar cualquier vacuna consulte con su farmacéutico.

Uso en poblaciones especiales:

• Puede que precise ajuste de la dosis si presenta enfermedad renal grave.

Uso en embarazo o lactancia y efecto sobre la fertilidad:

• No hay datos relativos al uso de encorafenib o binimetinib en mujeres embarazadas por lo que NO SE RECOMIENDA tomar durante el embarazo.
• Ni encorafenib ni binimetinib disponen de pocos datos sobre su eliminación por la leche materna, se debe considerar el beneficio riesgo antes de su administración. 
• En mujeres fértiles se recomienda utilizar métodos anticonceptivos complementarios (contracepción de doble barrera) durante y tras el tratamiento (al menos hasta 1 mes después). En hombres que mantengan relaciones con mujeres en edad fértil se recomienda utilizar métodos anticonceptivos (contracepción de doble barrera) durante el tratamiento y hasta 1 mes después. Encorafenib puede disminuir la efectividad de anticonceptivos orales por lo que se recomienda utiliza métodos barrera como preservativo.
• No existen datos relativos a los efectos de binimetinib sobre la fertilidad en seres humanos. Encorafenib ha demostrado afectar la fertilidad en animales por lo que puede afectar a la fertilidad en seres humanos.

Conducción y uso de máquinas:

Ambos fármacos pueden afectar a la conducción o uso de máquinas. Si nota alteraciones visuales u otras reacciones adversas que puedan afectar a la conducción o al uso de máquinas con seguridad, evite conducir o usar maquinaria mientras duren estos efectos secundarios. 

Excipientes de declaración obligatoria:

• Lactosa (comprimidos de Mektovi)
• Propilenglicol (comprimidos de Braftovi)