Odomzo (Sonidegib)

A temperatura ambiente, alejado de la humedad, el calor y la luz.

Debe conservar los comprimidos en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Deberá tomar UNA CÁPSULA de 200 mg UNA VEZ AL DÍA por vía oral.

Deberá tomar la dosis indicada una hora antes o dos horas después de las comidas (para prevenir efectos adversos) una vez al día, procurando siempre a las mismas horas.

La cápsula se debe tragar entera, no aplaste, abra ni la mastique.

Puede tomarse en cuanto se recuerde el mismo día, a menos que hayan pasado más de 6 horas desde la hora de toma. En ese caso no tome la medicación y espere hasta la siguiente toma programada.

En caso de vómito, NO tome otra dosis ese día, y continúe su tratamiento con normalidad.

• Muy frecuentes (1 de cada 10 personas):
  • Diarrea, náuseas y vómitos, dolor abdominal, falta de apetito, cambio de sabor de alimentos.
  • Dolor de cabeza y cansancio.
  • Caída del cabello y picores.
  • Dolores musculares y espasmos musculares, disminución de peso.
• Frecuentes (1 de cada 100 personas):
  • Estreñimiento, pesadez de estómago, reflujo y acidez de estómago.
  • Erupción en la piel.
  • Fatiga y debilidad muscular.

Debe informar a su médico y farmacéutico de toda la medicación y productos naturales que tome. Algunos de los medicamentos que producen interacciones con sonidegib son:

Algunos antifúngicos como itraconazol, voriconazol y posaconazol, antibióticos como claritromicina o telitromicina o antivirales como ritonavir o saquinavir. Si se va a tomar alguno de estos tratamientos junto a sonidegib puede ser necesario el ajuste de dosis.

Algunos antibióticos como ciprofloxacino, eritromicina, antieméticos como aprepitant, netupitant o fosaprepitant, antifúngicos como fluconazol, antivirales como letermovir, inmunosupresores como ciclosporina, fármacos para el corazón como diltiazem, dronedarona o verapamilo antidepresivos como fluvoxamina,

Si no se puede evitar la administración conjunta de sonidegib y alguno de estos medicamentos, se debe monitorizar los efectos adversos de sonidegib.

Algunos antiepilépticos como carbamacepina, fenitoína, fenobarbital o primidona, antibióticos como rifampicina, antivirales como efavirenz, psicoestimulantes como modafinilo.

Si se toma alguno de estos tratamientos junto a sonidegib puede ser necesario el ajuste de dosis.

Hierba de San Juan o pomelo o zumo de pomelo

Contraindicaciones:

Hipersensiblidad a sonidegib o alguno de los excipientes (lactosa).

Mujeres en edad fértil que no cumplen con el Programa de Prevención del Embarazo de sonidegib.

Embarazo y lactancia.

Advertencias y precauciones:

Deberá avisar a su médico o farmacéutico:

• Si es alérgico a sonidegib o alguno de sus  excipientes (lactosa)
• Antes de administrar cualquier vacuna consulte con su farmacéutico.
• Embarazo y lactancia o deseo gestacional.
• No se debe donar sangre mientras estén tomando sonidegib y durante un mínimo de 20 meses tras finalizar el tratamiento.

Uso en embarazo o lactancia y efecto sobre la fertilidad:

• Sonidegib no se debe usar en mujeres embarazadas. No se recomienda quedarse embarazada durante el tratamiento y hasta 20 meses después de finalizar el tratamiento. Si la paciente se queda embarazada, pierde una menstruación, o sospecha por alguna razón que pueda estar embarazada, debe informar a su médico inmediatamente.
• Sonidegib dispone de pocos datos sobre su eliminación por la leche materna, por lo que no debe dar el pecho durante el tratamiento y hasta 20 meses después.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos recomendados, incluyendo un método altamente efectivo y un método de barrera, durante el tratamiento con sonidegib y hasta 20 meses después de la última dosis.
• Se desconoce si sonidegib se elimina por el semen. Los hombres no deben engendrar hijos ni donar semen mientras estén tomando sonidegib y durante un mínimo de 6 meses tras finalizar el tratamiento. Los pacientes varones, incluidos los que han sufrido una vasectomía, deben utilizar siempre un preservativo (con espermicida, si está disponible) durante las relaciones sexuales con una pareja de sexo femenino mientras estén tomando sonidegib y hasta 6 meses después de la última dosis.
• La fertilidad de varones y mujeres puede verse afectada por el tratamiento con sonidegib.  Se deben analizar las estrategias para preservar la fertilidad con pacientes en edad fértil.

Conducción y uso de máquinas:

Sonidegib no afecta a la conducción o uso de máquinas.

Excipientes de declaración obligatoria:

• Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.