Tafinlar (Dabrafenib) + Mekinist (Trametinib)

A temperatura ambiente, alejado de la humedad, el calor y la luz.

Debe conservar las cápsulas y los comprimidos en el envase original.

En el caso de que le sobre medicación, devuélvala al Servicio de Farmacia de su Hospital.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Debe tomar 150 mg de dabrafenib dos veces al día (2 cápsulas de 75 mg cada 12 horas aproximadamente) más 2 mg de trametinib (1 comprimido) una vez al día.

La dosis de ambos medicamentos puede ajustarse en caso de toxicidad.

Deberá tomar las dosis indicadas de dabrafenib y trametinib sin alimentos (1 hora antes o 2 horas después de las comidas), procurando siempre a la misma hora. Tome trametinib coincidiendo con la dosis de la mañana o de la noche de dabrafenib.

No fraccione ni mastique las cápsulas ni triture ni rompa los comprimidos.

Tome la dosis olvidada de dabrafenib si faltan más de 6 horas para la próxima y después, continúe su tratamiento con normalidad.

Tome la dosis olvidada de trametinib si faltan más de 12 horas para la próxima y después, continúe su tratamiento con normalidad.

En caso de vómito, NO tome otra dosis y continúe su tratamiento con normalidad.

• Muy frecuentes (1 de cada 10 personas):

  • Dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos, disminución del apetito

  • Anemia

  • Cansancio generalizado, escalofríos y fiebre.

  • Dolor de cabeza, mareo y dolor musculoesquelético

  • Erupción cutánea, prurito

  • Aumento tensión arterial, mayor facilidad de sangrado y edema periférico (manos y pies hinchados)

  • Nasofaringitis y tos

  • Alteración del azúcar, fósforo y transaminasas en sangre.

• Frecuentes (5 de cada 100 personas):

  • Disminución de las defensas, infecciones del tracto urinario

  • Caída del cabello, hiperqueratosis y síndrome mano pie (enrojecimiento, hinchazón y dolor en palmas de las manos y plantas de los pies)

  • Sudores nocturnos, mayor sensibilidad al sol, sequedad de boca

  • Alteraciones visuales y cardiacas

  • Disnea e inflamación de las mucosas

• Graves (menos de 1 de cada 1000 personas):

  • Eventos hemorrágicos o tromboembólicos y dermatológicos.

Debe informar a su médico y farmacéutico de toda la medicación y productos naturales que tome. Algunos de los medicamentos que producen interacciones con la combinación de dabrafenib y trametinib son:

Algunos antibióticos (como claritromicina, eritromicina o rifampicina), antiepilépticos (como carbamacepina, fenitoína y fenobarbital) y antifúngicos (como itraconazol, posaconazol, ketoconazol, voriconazol), antivirales para el VIH como ritonavir, medicamentos para el corazón (verapamilo) otros como gemfibrozilo, ciclosporina y quinidina.

Hierba de San Juan

Dabrafenib y trametinib pueden afectar al metabolismo de otros fármacos. Como por ejemplo: analgésicos (fentanilo, metadona), antibióticos (claritromicina, doxiciclina), antineoplásicos (cabazitaxel), anticoagulantes (acenocumarol y warfarina), antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, primidona, ácido valproico), tranquilizantes (haloperidol), medicamentos para el corazón (diltiazem, felodipino, nicardipino, nidefipino, verapamilo, digoxina), corticoides (dexametasona, metilprednisolona), antivirales para el VIH (darunavir y efavirenz), anticonceptivos hormonales, hipnóticos (diazepam, midazolam, zolpidem), inmunosupresores (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus) y estatinas (atorvastatina, simvastatina).

Contraindicaciones:

Hipersensiblidad a dabrafenib, trametinib o alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones:

Deberá avisar a su médico o farmacéutico:

• Si es alérgico a dabrafenib, trametinib o alguno de sus excipientes.
• Historial de enfermedad hepática y cardiaca.
• Antes de administrar cualquier vacuna consulte con su farmacéutico.
• Embarazo y lactancia.

Uso en poblaciones especiales:

• Los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave pueden presentar un aumento de la toxicidad de ambos fármacos.
• Dabrafenib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave cuando se administre como monoterapia o en combinación con trametinib.

Uso en embarazo o lactancia y efecto sobre la fertilidad:

• No hay datos relativos al uso de dabrafenib y trametinib en mujeres embarazadas por lo que NO SE RECOMIENDA tomarlos durante el embarazo.
• Dabrafenib y Trametinib disponen de pocos datos sobre su eliminación por la leche materna, por lo que no debe dar el pecho durante el tratamiento.
• En mujeres fértiles se recomienda utilizar métodos anticonceptivos complementarios (contracepción de doble barrera) durante y tras el tratamiento (al menos hasta 2 semanas después de dabrafenib y 16 semanas después de la última dosis de trametinib). No hay datos en seres humanos de dabrafenib en monoterapia o en combinación con trametinib. Los pacientes varones que toman dabrafenib con trametinib puede tener efectos irreversibles sobre la fertilidad.
• Dabrafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales orales o sistémicos, por lo que se debe utilizar otro método anticonceptivo alternativo eficaz.

Conducción y uso de máquinas:

Dabrafenib y trametinib afectan poco a la conducción o uso de máquinas, pero especialmente trametinib puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.. Si nota fatiga, mareo o problemas de visión u otras reacciones adversas que puedan afectar a la conducción o al uso de máquinas con seguridad, evite conducir o usar maquinaria mientras duren estos efectos secundarios. 

Excipientes de declaración obligatoria:

• No contienen excipientes de declaración obligatoria.