Rydapt (Midostaurina)

A temperatura ambiente, alejado de la humedad, el calor y la luz. Debe conservar las cápsulas en el envase original.

En el caso de que le sobre medicación, devuélvala lo antes posible al Servicio de Farmacia de su Hospital.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

La dosis recomendada en pacientes con leucemia mieloide aguda es 2 cápsulas de 25 mg (50 mg) dos veces al día, cada 12 horas.

- Si está en fase de inducción o consolidación (está recibiendo también otros quimioterápicos) deberá tomar midostaurina entre los días 8 y 21 de cada ciclo.

- Si está en fase de mantenimiento deberá tomar midostaurina de forma continua todos los días sin descanso (hasta un máximo de 12 ciclos de 28 días cada uno).

Deberá tomar la dosis indicada con alimentos, con un intervalo aproximado de 12 horas entre toma y toma.

No manipule las cápsulas. Tómelas enteras con un gran vaso de agua.

En pacientes con MSA;MS-NHA o LM, la dosis diaria habitual es de 100 mg (4 cápsulas) dos veces al día. Además, en el caso de la MSA, MS-MHA o LM, el tratamiento con midostaurina es prolongado y posiblemente dure meses o años.

No tome la dosis olvidada, y continúe su tratamiento con la siguiente dosis programada. Nunca tome una dosis doble para compensar una olvidada.

En caso de vómito, NO tome otra dosis ese día, y continúe su tratamiento en la siguiente dosis programada.

• Muy frecuentes (1 de cada 10 personas): 

  • Náuseas, vómitos, dolor abdominal, inflamación o ampollas en la mucosa oral, hemorroides, disminución de los glóbulos blancos en sangre e infecciones, petequias (manchas planas como puntos rojos o morados bajo la piel), hipersensibilidad, insomnio, dolor de cabeza, hipotensión, sangrado nasal o sudoración excesiva.  

• Frecuentes (5 de cada 100 personas): 

  • Infecciones respiratorias, temblor, hinchazón en los párpados, hipertensión, alteraciones cardiacas, derrame pleural (acumulación de líquido en los pulmones o la cavidad torácica; si es grave, puede dificultar la respiración), dificultad para respirar, piel seca o dolor óseo/articular. 

• Graves (menos de 1 de cada 1000 personas): 

  • Enfermedad pulmonar

Debe informar a su médico y farmacéutico de toda la medicación y productos naturales que tome. Algunos de los medicamentos que pueden producir interacciones con midostaurina son:

Fármacos que también prolongan el intervalo QT cardiaco como amiodarona, azitromicina, ciprofloxacino, citalopram, claritromicina, cloroquina, domperidona, donepezilo, flecainida, fluconazol, haloperidol, metadona, moxifloxacino, procainamida, sotalol, entre otros.

Algunos antibióticos (claritromicina, eritromicina o rifampicina), antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína), antifúngicos (itraconazol, posaconazol, voriconazol), antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína) y medicamentos utilizados para tratar VIH (ritonavir) o enzalutamida. 

Hierba de San Juan

Contraindicaciones:

Hipersensiblidad o alergia a midostaurina o alguno de los excipientes.

Administración conjunta de inductores de CYP3A4, como rifampicina, hierba de San Juan, carbamazepina, fenitoína, enzalutamida.

Advertencias y precauciones:

Deberá avisar a su médico o farmacéutico:

• Si está en tratamiento con rifampicina, carbamazepina, enzalutamida o fenitoína o toma algún suplemento que contenga hierba de San Juan  

• Historial de enfermedad cardiaca, hepática o renal.

• Antes de administrar cualquier vacuna consulte con su farmacéutico.

• Embarazo y lactancia.

Midostaurina contiene glicerol, lo cual puede producir diarrea y malestar estomacal. Aunque el contenido en alcohol (etanol) es muy pequeño, podría resultar perjudicial en pacientes que padecen alcoholismo, epilepsia o alteraciones en el hígado.

Uso en poblaciones especiales:

• No se recomienda el uso de midostaurina como tratamiento de la leucemia promielocítica aguda (no existen datos al respecto). 
• En pacientes con alteraciónes en la función renal o hepática se recomienda un seguimiento estrecho de la posible toxicidad. 

Uso en embarazo o lactancia y efecto sobre la fertilidad:

• Midostaurina puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas, por lo que no debe utilizarse durante el embarazo.
• No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento ni durante los 4 meses posteriores a la última dosis. Se desconoce si midostaurina puede pasar a leche materna y, por lo tanto, dañar a su bebé.
• En mujeres fértiles se recomienda realizar una prueba de embarazo en los 7 días previos al inicio de tratamiento, así como utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y tras el tratamiento (al menos hasta 4 meses después). 

Conducción y uso de máquinas:

Si nota mareos, vértigos u otras reacciones adversas que puedan afectar a la conducción o al uso de máquinas con seguridad, evite conducir o usar maquinaria mientras duren estos efectos secundarios. 

Excipientes de declaración obligatoria:

• Etanol. Este medicamento contiene 666 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 200  mg (dosis máxima diaria) que equivale a 14 vol.% de etanol anhidro. La cantidad en una dosis de 200 mg de este medicamento es equivalente a 17 ml de cerveza o a 7 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible. El alcohol es perjudicial para personas que padecen alcoholismo, epilepsia o problemas de hígado, o si está embarazada o lactantes.
• Hidroxiestearato de macrogolglicerol (aceite de ricino), que puede provocar molestias de estómago y diarrea.