Rozlytrek (Entrectinib)

A temperatura ambiente, alejado de la humedad, el calor y la luz solar directa. Debe conservar los comprimidos en el envase original.

En el caso de que le sobre medicación, devuélvala lo antes posible al Servicio de Farmacia de su Hospital.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

La dosis habitual es 3 cápsulas de 200 mg (es decir, un total de 600 mg) una vez al día, siempre a la misma hora, con o sin alimentos. 

Las cápsulas deben tomarse enteras con un vaso de agua, sin abrir ni disolver. 

Tómela si quedan más de 12 horas para la próxima dosis y después, retome su horario habitual. Nunca tome una dosis doble para compensar una olvidada.

En caso de vómito, no tome otra dosis ese día, y continúe su tratamiento con la siguiente dosis programada.

• Muy frecuentes (1 de cada 10 personas):

  • Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal

  • Disminución de las células sanguíneas (neutrófilos y hemoglobina), aumento de las enzimas hepáticas e infecciones de pulmón o urinaria.

  • Confusión, deterioro de la memoria, alucinaciones y neuropatía periférica (sensaciones extrañas o pérdida de sensibilidad en manos y pies)

  • Cansancio, aumento de peso, disminución del apetito, mareo, alteración de los sabores, dolor de cabeza, retención de líquidos, disminución de la tensión arterial, retención urinaria, aumento de potasio, magnesio, sodio, ácido úrico y creatinina en sangre y bajada de albúmina, calcio en sangre.

  • Visión borrosa, erupciones, dolor musculoesquelético, disnea (dificultad para respirar) y tos.

• Frecuentes (5 de cada 100 personas):

  • Aumento de los niveles de ácido úrico en sangre  

  • Problemas cardíacos

• Graves (menos de 1 de cada 1000 personas):

  • Infección o derrame en el pulmón

Debe informar a su médico y farmacéutico de toda la medicación y productos naturales que tome. Algunos de los medicamentos que pueden producir interacciones con entrectinib son:

Algunos antibióticos (como eritromicina o rifampicina), antiepilépticos (como carbamazepina, fenitoína) y antifúngicos (como itraconazol, posaconazol, voriconazol) y antirretrovirales para tratar el VIH (como ritonavir) o verapamilo

Fármacos que también pueden prolongar el intervalo QT cardiaco como amiodarona, claritromicina, domperidona, fluconazol, haloperidol, metadona, procainamida, sotalol, entre otros.

Hierba de San Juan, pomelo (fruta y zumo), naranjas amargas de Sevilla

Contraindicaciones:

Hipersensiblidad a entrectinib o alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones:

Deberá avisar a su médico o farmacéutico:

• Si es alérgico a entrectinib o alguno de sus excipientes. 
• Historial de enfermedad enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva o alteraciones del ritmo cardíaco como el síndrome QTc largo congénito, entre otras).
• Antes de administrar cualquier vacuna consulte con su farmacéutico.
• Embarazo y lactancia.

Uso en poblaciones especiales:

• Puede que precise ajuste de la dosis si toma otros fármacos inhibidores potentes o moderados de CYP3A.

Uso en embarazo o lactancia y efecto sobre la fertilidad:

• Entrectinib puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas
• No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento. Se desconoce si entrectinib puede pasar a leche materna y, por lo tanto, dañar a su bebé
• En mujeres fértiles se recomienda utilizar métodos anticonceptivos complementarios (contracepción de doble barrera) durante y tras el tratamiento (al menos hasta 5 semanas después). En hombres que mantengan relaciones con mujeres en edad fértil se recomienda utilizar métodos anticonceptivos (contracepción de doble barrera) durante el tratamiento y hasta 3 meses después.

Conducción y uso de máquinas:

Entrectinib afecta moderadamente a la conducción o uso de máquinas. Si nota síncope, mareos, visión borrosa u otras reacciones adversas que puedan afectar a la conducción o al uso de máquinas con seguridad, evite conducir o usar maquinaria mientras duren estos efectos secundarios. 

Excipientes de declaración obligatoria:

• Lactosa
• Colorante azoico amarillo anaranjado (E-110) solo en las cápsulas de Rozlytrek 200 mg
• Propilenglicol