Piqray (Alpelisib)

A temperatura ambiente, alejado de la humedad, el calor y la luz. Debe conservar los comprimidos en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

La dosis recomendada es 300 mg (2 comprimidos de 150 mg) una vez al día. La dosis puede ser ajustada en caso de toxicidad.

Deberá tomar la dosis indicada con alimentos una vez al día, procurando siempre a la misma hora.

No fraccione ni mastique los comprimidos. Tómelos enteros con un gran vaso de agua.

Fulvestrant 500 mg, administrado por vía intramuscular, se inyectará los días 1, 15 y 29 del inicio del tratamiento. Después, se inyectará una vez al mes.

Tómela si no han trascurrido más de 9 horas desde su hora habitual. Si no, no se la tome y continúe el tratamiento al día siguiente en su horario habitual. Nunca tome una dosis doble para compensar una olvidada.

En caso de vómito, no tome otra dosis ese día, y continúe su tratamiento con normalidad.

• Muy frecuentes (1 de cada 10 personas):
  • Diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.
  • Disminución de las células sanguíneas (hemoglobina, linfocitos, plaquetas…) e infecciones urinarias.
  • Aumento de glucosa y creatinina plasmáticas, aumento de gamma glutamiltransferasa, incremento de alanina aminotransferasa, incremento de la lipasa sanguínea.
  • Fatiga, pérdida de apetito y de peso, cefalea y alteraciones del gusto, retención de líquidos.
  • Erupción, caída del cabello, prurito.
• Frecuentes (5 de cada 100 personas): insomnio, visión borrosa, ojo seco, aumento de la tensión arterial, síndrome mano pie (enrojecimiento de palma de manos y planta de pies) y dolor muscular.
• Graves (menos de 1 de cada 1000 personas): reacciones de hipersensibilidad (disnea, sofocos, erupción, fiebre o taquicardia) o de la piel y problemas pulmonares.

Debe informar a su médico y farmacéutico de toda la medicación y productos naturales que tome. Algunos de los medicamentos que pueden producir interacciones con alpelisib son:

Algunos antibióticos (como rifampicina), antiepilépticos (como carbamazepina, fenitoína), lumacaftor e ivacaftor, primidona, lapatinib o eltrombopag, entre otros.

Si se encuentra en tratamiento con medicamentos antiácidos como omeprazol, famotidina o almagato (Almax) deberá tomar alpelisib con comidas para evitar la interacción.

Contraindicaciones:

Hipersensiblidad a alpelisib o alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones:

Deberá avisar a su médico o farmacéutico: 

• Si es alérgico a alpelisib o alguno de sus excipientes.

• Antecedentes de reacciones cutáneas graves, diabetes, osteonecrosis de mandíbula o se encuentra en tratamiento con alendronato, risedronato o denosumab.

• Antes de administrar cualquier vacuna consulte con su farmacéutico.

• Embarazo y lactancia

• Es recomendable monitorizar la glucemia durante el tratamiento y sobre todo las 4 primeras semanas, especialmente en pacientes diabéticos, con sobrepeso o pacientes mayores. Posteriormente, se necesitarán análisis de sangre al menos una vez al mes. Su médico le informará sobre cuándo y dónde debe realizar los análisis de sangre. El tratamiento con alpelisib sólo se puede iniciar si los análisis muestran que tiene los niveles adecuados de azúcar en la sangre. Esto es debido a que Piqray puede causar un aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia), lo que puede ser grave y necesitar tratamiento

• Alpelisib puede causar un picor importante  o erupción cutánea que puede necesitar tratamiento.

• Se recomienda vigilar y avisar a su médico si presenta cualquier síntoma bucal nuevo o un empeoramiento del mismo (tales como movilidad de las piezas dentales, dolor o hinchazón, falta de cicatrización de las llagas en la boca, o secreción).

Uso en embarazo o lactancia y efecto sobre la fertilidad:

• No indicado en embarazo. Si se utilizara en mujeres fértiles se deben utilizar métodos anticonceptivos eficacesdurante y tras el tratamiento (al menos hasta 7 días después) porque puede dañar el feto. 

• Alpelisib dispone de pocos datos sobre su eliminación por la leche materna, pero debido al riesgo potencial, no debe dar el pecho durante el tratamiento y hasta 7 días después de finalizarlo. 

• Se desconoce el efecto de alpelisib en la fertilidad masculina. Alpelisib puede alterar la fertilidad en hombres con potencial reproductivo. 

Conducción y uso de máquinas:

Alpelisib afecta muy poco a la conducción o uso de máquinas. Si nota fatiga, visión borrosa u otras reacciones adversas que puedan afectar a la conducción o al uso de máquinas con seguridad, evite conducir o usar maquinaria mientras duren estos efectos secundarios. 

Excipientes de declaración obligatoria:

• Manitol