Zelboraf (Vemurafenib) + Cotellic (Cobimetinib)

A temperatura ambiente, alejado de la humedad, el calor y la luz.

Debe conservar los comprimidos en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Debe tomar 60 mg de cobimetinib (3 comprimidos) una vez al día más 960 mg de vemurafenib dos veces al día (4 comprimidos cada 12 horas aproximadamente).

Debe tomar cobimetinib una vez al día durante 21 días, seguido de 7 días de descanso, asociado a vemurafenib dos veces al día durante 28 días.

Deberá tomar las dosis indicadas con o sin alimentos (preferiblemente, tomar vemurafenib con alimentos).  No fraccione ni mastique los comprimidos.

En caso de toxicidad se pueden hacer modificaciones de dosis en ambos fármacos.

Tome la dosis olvidada de cobimetinib si faltan más de 12 horas para la próxima y la dosis olvidada de vemurafenib si faltan más de 4 horas para la próxima después, continúe su tratamiento con normalidad.

En caso de vómito, NO tome otra dosis y continúe su tratamiento con normalidad.

• Muy frecuentes (1 de cada 10 personas):
  • Diarrea, náuseas y vómitos.
  • Anemia (disminución de glóbulos rojos)
  • Cansancio generalizado.
  • Alteraciones visuales, mayor sensibilidad a la luz solar, aumento de la tensión arterial, mayor facilidad de sangrado, escalofríos o eventos febriles.
  • Erupciones cutáneas.
• Frecuentes (5 de cada 100 personas):
  • Alteraciones cardiacas (disminución de la función del ventrículo izquierdo)
  • Inflamación pulmonar (neumonitis)
• Graves (menos de 1 de cada 1000 personas):
  • Carcinomas cutáneos, daño renal y contractura de Dupuytren

Debe informar a su médico y farmacéutico de toda la medicación y productos naturales que tome. Algunos de los medicamentos que producen interacciones con la combinación son:

Algunos antibióticos (como claritromicina, eritromicina o rifampicina), antiepilépticos (como carbamacepina, fenitoína), antifúngicos (como itraconazol, posaconazol, ketoconazol, voriconazol) y antirretrovirales (como ritonavir o cobicistat).

Anticonceptivos hormonales, dabigatran, digoxina, diltiazem, imatinib, verapamilo.

Fármacos que también prolongan el intervalo QT cardiaco como amiodarona, azitromicina, ciprofloxacino, citalopram, claritromicina, cloroquina, domperidona, donepezilo, flecainida, fluconazol, haloperidol, metadona, moxifloxacino, ondansetron, procainamida, sotalol, entre otros.

Hierba de San Juan y zumo de pomelo.

Contraindicaciones:

Hipersensiblidad a cobimetinib o vemurafenib o alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones:

Deberá avisar a su médico o farmacéutico:

• Historial de alergia a vemurafenib o cobimetinib o alguno de sus excipientes.
• Historial de enfermedad renal, hepática y/o cardiaca.
• Embarazo y lactancia
• Se debe tener precaución en pacientes con factores de riesgo adicionales de sangrado, como las metástasis cerebrales y/o en pacientes que usan medicamentos con riesgo de sangrado (incluida terapia antiagregante como Adiro o anticoagulante como Sintrom). 
• Deberá avisar a su médico si tiene problemas de visión durante el tratamiento.
• Estos medicamentos pueden producir fotosensibilidad. Es muy importante evitar la exposición solar y utilizar protección solar. 

Uso en poblaciones especiales:

• Se debe vigilar estrechamente a los pacientes que presenten insuficiencia renal grave o hepática.

4. Uso en embarazo o lactancia y efecto sobre la fertilidad. 

• No hay datos relativos al uso de vemurafenib + cobimetinib en mujeres embarazadas por lo que NO SE RECOMIENDA durante el embarazo.
• Vemurafenib + cobimetinib dispone de pocos datos sobre su eliminación por la leche materna, por lo que no debe dar el pecho durante el tratamiento. 
• En mujeres fértiles se recomienda utilizar métodos anticonceptivos complementarios (contracepción de doble barrera) durante y tras el tratamiento (al menos hasta 6 meses después). En hombres que mantengan relaciones con mujeres en edad fértil se recomienda utilizar métodos anticonceptivos (contracepción de doble barrera) durante el tratamiento y hasta 6 meses después.

Conducción y uso de máquinas:

Vemurafenib + cobimetinib afecta poco a la conducción o uso de máquinas. Si nota alteraciones de la vista u otras reacciones adversas que puedan afectar a la conducción o al uso de máquinas con seguridad, evite conducir o usar maquinaria mientras duren estos efectos secundarios. 

Excipientes de declaración obligatoria. 

Cobimetinib contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.