Tasigna (Nilotinib)

A temperatura ambiente, alejado de la humedad, el calor y la luz solar directa. Debe conservar los comprimidos en el envase original.

En el caso de que le sobre medicación, devuélvala lo antes posible al Servicio de Farmacia de su Hospital.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Si es el primer tratamiento para la leucemia, la dosis habitual es 2 cápsulas de 150 mg (300 mg) dos veces al día (cada 12 horas), es decir, un total de 600 mg diarios.

Si ya ha recibido otros tratamientos previamente, la dosis habitual es 2 cápsulas de 200 mg (400 mg) dos veces al día (cada 12 horas), es decir, un total de 800 mg diarios.

Nilotinib debe tomarse siempre a las mismas horas, sin alimentos (al menos 1 horas antes o 2 horas después de las comidas). Los alimentos pueden aumentar la absorción de nilotinib y por lo tanto aumentar la cantidad de nilotinib en la sangre, posiblemente hasta un nivel peligroso.

Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua, sin abrir o masticar.

Para pacientes que no puedan tragar las cápsulas, el contenido de cada una puede dispersarse en una cucharadita de compota de manzana y debe tomarse inmediatamente. No utilice más que una cucharadita de compota de manzana para cada cápsula dura y no utilice ningún otro alimento aparte de compota de manzana.

En caso de olvido, NO tome la dosis olvidada, y continúe su tratamiento con la siguiente dosis programada. Nunca tome dosis doble para compensar una dosis olvidada.

En caso de vómito, NO tome otra dosis ese día, y continúe su tratamiento con normalidad.

• Muy frecuentes (1 de cada 10 personas):

  • Náuseas, vómitos, diarrea/estreñimiento, dolor abdominal, anemia, disminución de glóbulos blancos y plaquetas en sangre, riesgo de infecciones, dolor de cabeza, cansancio, erupción y prurito en la piel, alopecia (pérdida de pelo), dolor de articulaciones, alteración del ritmo cardíaco, edemas, tos, faringitis, sensación de falta de aire.

• Frecuentes (5 de cada 100 personas):

  • Ansiedad, insomnio, disminución del ánimo, acné, dermatitis, aumento de la cantidad de glucosa, enzimas pancreáticas y alteración de los iones en sangre.

• Graves (menos de 1 de cada 1000 personas):

  • Eventos cerebrovasculares isquémicos o pancreatitis

Debe informar a su médico y farmacéutico de toda la medicación y productos naturales que tome. Algunos de los medicamentos que pueden producir interacciones con NILOTINIB son:

Algunos antibióticos (como claritromicina o rifampicina), antiepilépticos (como carbamacepina, fenitoína), antifúngicos (como itraconazol, posaconazol, ketoconazol,voriconazol), inmunosupresores (como ciclosporina, sirolimus, tacrolimus), medicamentos para bajar el colesterol (como simvastatina o lovastatina) y antivirales.

Fármacos que prolonguen el intervalo QT amiodarona, azitromicina, ciprofloxacino, citalopram, claritromicina, cloroquina, domperidona, donepezilo, flecainida, fluconazol, haloperidol, metadona, moxifloxacino, ondansetron, procainamida, sotalol, entre otros.

Hierba de San Juan, zumo de pomelo o mermelada de naranja amarga.

Estos medicamentos "antiácidos" se deben tomar separadamente de nilotinib:

• bloqueadores de H2 (como famotidina) se deben tomar aproximadamente 10 horas antes y aproximadamente 2 horas después de tomar nilotinib
• antiácidos (como los que contienen hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona) se deben tomar aproximadamente 2 horas antes o aproximadamente 2 horas después de tomar nilotinib

Contraindicaciones:

Hipersensiblidad a nilotinib o alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones:

Deberá avisar a su médico o farmacéutico:

• Si es alérgico a Nilotinib o alguno de sus  excipientes. 
• Historial de enfermedad hepática, cardiaca, o pancreática.
• Antes de administrar cualquier vacuna consulte con su farmacéutico.
• Embarazo y lactancia.

Nilotinib puede producir la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB). Antes de iniciar el tratamiento es necesario determinar la serología VHB, considerando la profilaxis con un antiviral en casos de alto riesgo de infección. 

Nilotinib contiene lactosa: los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, déficit de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

En pacientes con LMC en fase crónica que hayan alcanzado y mantenido durante suficiente tiempo una respuesta molecular profunda puede valorarse la suspensión del tratamiento. En caso de realizarse, es necesaria una monitorización estrecha para detectar la pérdida de respuesta y reiniciar tratamiento con un ITK. 

Uso en poblaciones especiales:

• Se recomienda precaución en pacientes con alteración de la función del hígado. No necesita ajuste de dosis. 

Uso en embarazo o lactancia y efecto sobre la fertilidad: 

• Nilotinib puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas, por lo que no debería utilizarse durante el embarazo a no ser que la situación clínica lo requiera. 
• No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento y al menos 2 semanas después de la última dosis. Se desconoce si nilotinib puede pasar a leche materna y, por lo tanto, dañar a su bebé
• En mujeres fértiles se recomienda utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y tras el tratamiento (al menos hasta 2 semanas después). 

Conducción y uso de máquinas:

Nilotinib afecta muy poco a la conducción o uso de máquinas. Si nota mareos, fatiga, alteraciones visuales u otras reacciones adversas que puedan afectar a la conducción o al uso de máquinas con seguridad, evite conducir o usar maquinaria mientras duren estos efectos secundarios. 

Excipientes de declaración obligatoria: 

• Lactosa