Stivarga (Regorafenib)

A temperatura ambiente, alejado de la humedad, el calor y la luz.

Debe conservar los comprimidos en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Regorafenib debe tomarse todos los días a la misma hora.

La dosis indicada es de 160 mg una vez al día es decir, cuatro comprimidos juntos de 40 mg. Esta dosis se tomará durante 3 semanas, seguidas de 1 semana sin tratamiento. Este período de 4 semanas se considera un ciclo de tratamiento.

Los comprimidos deben tomarse enteros con agua después de una comida ligera con un contenido bajo en grasa. Un ejemplo de comida ligera (baja en grasa) incluiría 1 porción de cereales (alrededor de 30 g), 1 vaso de leche desnatada, 1 tostada con mermelada, 1 vaso de zumo de manzana y 1 taza de café o té (520 calorías, 2 g de grasa). 

La dosis puede ajustarse en función de la tolerancia al tratamiento. 

En caso de omisión de una dosis, el paciente debe tomarla ese mismo día en cuanto se acuerde, pero no debe tomar una dosis doble el mismo día para compensar una dosis olvidada.

En caso de vómitos tras la administración de regorafenib, el paciente no debe tomar comprimidos adicionales.

• Muy frecuentes (1 de cada 10 personas):
  • Falta de apetito, diarrea, náuseas, vómitos y llagas en la boca.
  • Aumento de infecciones, anemia, bajada de defensas y plaquetas.
  • Dolor de cabeza
  • Reacciones en la piel (síndrome mano-pie, irritación de boca y manos) y fragilidad/perdida capilar.
  • Aumento de tensión arterial, fiebre, escalofríos, alteración de voz, cansancio.
• Frecuentes (5 de cada 100 personas):
  • Alteraciones del gusto y trastornos gastrointestinales.
• Graves (1 de cada 1000 personas):
  • Leucoencefalopatía posterior reversible, alteraciones cardíacas, hepáticas graves y reacciones dérmicas graves.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los adquiridos sin receta o los de venta libre, como vitaminas, suplementos dietéticos o medicamentos a base de plantas.

Informe a su médico en particular si está tomando alguno de los de esta lista o cualquier otro medicamento:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol y voriconazol
• Rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina
• Ácido mefenámico, diflunisal y ácido niflúmico
• Rifampicina, claritromicina, telitromicina
• Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital
• Metotrexato
• Warfarina 
• Hierba de San Juan

Contraindicaciones:

Hipersensiblidad a regorafenib o alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones:

Deberá avisar a su médico o farmacéutico:

• Historial de alergia a regorafenib o alguno de sus excipientes.
• Historial de enfermedad renal, hepática e hipertensión.
• Antes de administrar vacunas por riesgo aumentado de infección.
• Embarazo y lactancia

Uso en poblaciones especiales:

• Este medicamento está contraindicado en personas con insuficiencia hepática grave. En aquellos pacientes con insuficiencia hepática moderada será necesario monitorización estrecha.

Uso en embarazo o lactancia y efecto sobre la fertilidad: 

• No hay datos relativos al uso de regorafenib en mujeres embarazadas por lo que NO SE RECOMIENDA tomar regorafenib durante el embarazo.
• Regorafenib se elimina por la leche materna, por lo que no debe dar el pecho durante el tratamiento. 
• En mujeres fértiles se recomienda utilizar métodos anticonceptivos complementarios durante y tras el tratamiento (al menos hasta 60 días después). En el caso de pacientes hombres en tratamiento con Regorafenib, que mantengan relaciones con mujeres en edad fértil se recomienda utilizar métodos anticonceptivos complementarios durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas:

No se ha estudiado el efecto de regorafenib en  la conducción o uso de máquinas. Si nota algún efecto adverso que pueda afectar a la conducción o al uso de máquinas con seguridad, evite conducir o usar maquinaria mientras duren estos efectos secundarios. 

Excipientes de declaración obligatoria:

• Cada dosis diaria de 160 mg contiene 2,427 mmol (o 55,8 mg) de sodio.
• Cada dosis diaria de 160 mg contiene 1,68 mg de lecitina (derivada de la soja).