Aspaveli (Pegcetacoplán)

Los viales de Aspaveli se deben conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC), en su caja original para protegerlo de la luz.

Debe seguir las instrucciones de administración de Aspaveli indicadas por su médico o farmacéutico.

Se administra dos veces por semana como una perfusión subcutánea de 1080 mg con un sistema de bomba de perfusión de jeringa que pueda administrar dosis de hasta 20 ml. La dosis de dos veces por semana se debe administrar el Día 1 y el Día 4 de cada semana de tratamiento.

Aspaveli puede ser administrado por un profesional sanitario, o por el paciente o el cuidador, tras ser debidamente instruido. La autoadministración y la perfusión en domicilio deben considerarse para los pacientes que han tolerado bien el tratamiento en hospitales. Aspaveli se debe perfundir en el abdomen, los muslos, las caderas o los brazos. Los lugares de perfusión deben estar separados por una distancia mínima de 7,5 cm. Los lugares de perfusión se deben ir rotando de una administración a otra. Debe evitarse la perfusión en zonas en las que la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o endurecida. Debe evitarse la perfusión en tatuajes, cicatrices o estrías. El tiempo de perfusión habitual es de aproximadamente 30 minutos (si se utilizan dos lugares) o de aproximadamente 60 minutos (si se utiliza uno solo). La perfusión debe iniciarse sin demora después de cargar este medicamento en la jeringa. La administración debe realizarse dentro de las 2 horas siguientes a la preparación de la jeringa.

En pacientes que cambian a Aspaveli desde un inhibidor de C5 (eculizumab, ravulizumab), durante las primeras 4 semanas, Aspaveli se administrará en dosis subcutáneas de 1080 mg dos veces por semana, además de la dosis de tratamiento con el inhibidor de C5 que está recibiendo el paciente, para minimizar el riesgo de hemólisis con la interrupción brusca del tratamiento. Después de 4 semanas, el paciente debe suspender el inhibidor de C5 de forma definitiva antes de continuar con Aspaveli en monoterapia.

La pauta posológica puede cambiarse a 1080 mg cada tres días (p. ej., Día 1, Día 4, Día 7, Día 10, Día 13 y así sucesivamente) si el paciente tiene un nivel de lactato deshidrogenasa (LDH) más de 2 veces por encima del límite superior de la normalidad (LSN). En caso de aumento de la dosis, la LDH debe controlarse dos veces por semana durante al menos 4 semanas.

Si se omite una dosis de Aspaveli, deberá administrarse tan pronto como sea posible y, a continuación, reanudarse la pauta habitual.

Al igual que todos los medicamentos, Aspaveli puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas más frecuentes son las reacciones en el lugar de la inyección: eritema, picor, hinchazón, dolor y cardenales en la zona de inyección. Otras reacciones adversas que también pueden experimentar los pacientes son: infección del tracto respiratorio superior, diarrea, hemólisis (destrucción de glóbulos rojos), dolor abdominal, cefalea, fatiga, fiebre, tos, infección del tracto urinario, complicación de la vacunación, dolor en una extremidad, mareo, dolor en las articulaciones y dolor de espalda. 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico.

Aspaveli tiene un potencial bajo de interacciones farmacológicas clínicas, no obstante debe informar a su médico o farmacéutico si está utiizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a pegcetacoplán o a alguno de sus excipientes.
• Pacientes con una infección no resuelta causada por bacterias encapsuladas como Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae.
• Pacientes no vacunados contra Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenza, a menos que reciban un tratamiento profiláctico con los antibióticos adecuados hasta 2 semanas después de la vacunación.

Precauciones especiales de empleo:

El uso de Aspaveli puede predisponer  a infecciones graves causadas por bacterias encapsuladas, incluyendo Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae. Para reducir el riesgo de infección, todos los pacientes deben haber sido vacunados contra estas bacterias según las directrices locales pertinentes al menos 2 semanas antes de recibir pegcetacoplán, a menos que el riesgo de retrasar la terapia supere al riesgo de desarrollar una infección. Si está indicada la terapia inmediata, las vacunas requeridas deberán administrarse lo antes posible y el paciente deberá recibir tratamiento con antibióticos adecuados hasta 2 semanas después de la vacunación. Todos los pacientes deben ser vigilados para detectar signos tempranos de infecciones causadas por bacterias encapsuladas, evaluados inmediatamente si se sospecha de infección y tratados con antibióticos adecuados en caso necesario.

Los pacientes con HPN que reciben Aspaveli deben ser controlados regularmente para detectar signos y síntomas de hemólisis (rotura de glóbulos rojos), incluyendo la medición de los niveles de LDH, y pueden requerir un ajuste de la dosis.

Uso en embarazo y lactancia:

Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos efectivos para prevenir el embarazo durante el tratamiento con ASPAVELI y durante al menos 8 semanas después de la última dosis de Aspaveli. También se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas:

La influencia de Aspaveli sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Excipientes:

• Sorbitol (E-420)
• Ácido acético glacial
• Acetato de sodio trihidratado
• Hidróxido sódico
• Agua para inyectables

Cada vial de Aspaveli contiene 820 mg de sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/recibir este medicamento.