Soliris (eculizumab)

Viales:

• Se debe conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC), NO congelar y protegido de la luz (en su embalaje original)
• Los viales pueden mantenerse en el envase original fuera de la nevera durante un periodo de tiempo de hasta 3 días, al final de este periodo, el producto se puede volver a guardar en la nevera.

Tras dilución: 

• El medicamento debe utilizarse inmediatamente. Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8 °C

Eculizumab solo debe administrarse mediante perfusión intravenosa: 

La solución diluida se administrará mediante perfusión intravenosa durante 25-45 minutos en adultos mediante goteo por gravedad, una bomba de tipo jeringa o una bomba de perfusión. No es necesario proteger de la luz la solución diluida de Soliris durante la administración al paciente. 

La pauta posológica en el SHUa para pacientes adultos (>18 años de edad) consiste en una fase inicial de 4 semanas seguida de una fase de mantenimiento:

• Fase inicial: durante las primeras 4 semanas se administrarán 900 mg de Soliris mediante una perfusión intravenosa semanal
• Fase de mantenimiento: en la quinta semana se administrarán 1200 mg de Soliris, seguida de una administración de 1200 mg

Si se olvida de una dosis, adminístresela lo antes posible y continúe con su calendario habitual. Si la dosis olvidada está más próxima a la siguiente administración, consulte con su médico o farmacéutico cuándo administrarla.

• Este fármaco afecta al sistema inmunitario pudiendo modificar las defensas del paciente frente a infecciones. Antes del inicio con este fármaco deben ser descartadas infecciones por Neisseria meningitidis 
• Signos de reacción local en el lugar de la inyección como enrojecimiento, dolor, picor o escozor.
• Pueden aparecer infecciones del tracto respiratorio superior, herpes, infecciones urinarias, náuseas, dolor de cabeza, dolor musculoesquelético, hipertensión.
• En la analítica se puede observar linfopenia, anemia.
• Debe acudir a su médico o a urgencias si presenta síntomas de infección (fiebre, tospersistente,debilidad, pérdida de peso…) durante el tratamiento.

Avise a su médico en caso de aparición de alguno de estos síntomas u otros no mencionados.

Eculizumab se puede ver afectado por tratamientos de: rituximab, recambio plasmático (RP), la plasmaféresis (PF), la perfusión de plasma fresco (PPF) congelado, inmunoglobulina intravenosa (IgIV) y bloqueantes del receptor Fc neonatal (FcRn). Su médico deberá tener en cuenta si está en tratamiento con ellos para ajustar si fuera necesaria la dosis de eculizumab.

No tome por su cuenta ningún medicamento.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a eculizumab, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes
• El tratamiento con Soliris no debe ser iniciado en pacientes:
  • Con infección por Neisseria meningitidis no resuelta
  • Pacientes que en la actualidad no estén vacunados contra Neisseria meningitidis a menos que hayan recibido tratamiento antibiótico adecuado de manera profiláctica hasta 2 semanas después de la vacunación.

Advertencias y precauciones:

Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si va a ser sometido a alguna intervención quirúrgica.

Es recomendable una valoración de las vacunas que deben administrarse durante el tratamiento. Este fármaco puede modificar la respuesta adecuada a determinadas vacunas.

Uso en poblaciones especiales:

• Mayores de 65 años: No requiere ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años
• Insuficiencia renal: No se requiere ajuste en la dosis en pacientes con insuficiencia renal
• Insuficiencia hepática: No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de Soliris en pacientes con insuficiencia hepática.

Uso en embarazo o lactancia y efecto sobre la fertilidad:

En mujeres en edad fértil, para prevenir el embarazo, se debe considerar el uso de métodos anticonceptivos efectivos, durante al menos 5 meses tras la última dosis del tratamiento con eculizumab.

No hay datos del uso de eculizumab durante la lactancia. Pregunte a su médico antes de dar leche.

Conducción y uso de máquinas:

La influencia de eculizumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante. No obstante, si se siente cansado, mareado, o se encuentra mal después de la administración del fármaco, no conduzca o use herramientas o máquinas.

Excipientes de declaración obligatoria:

• Fosfato sódico monobásico
• Fosfato sódico dibásico
• Cloruro sódico
• Polisorbato 80
• Agua para inyectables