Zeposia (Ozanimod)

Conserve la medicación a la temperatura ambiente (no superior 25ºC) y en su blíster original (envase de plástico metalizado) para protegerlo de la humedad.

Zeposia se administra por vía oral. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos. Si tiene dificultad para tragar, puede triturar los comprimidos y tomarlos con agua.

Se requiere un inicio escalonado de la dosis los primeros 7 días para luego continuar con la dosis de mantenimiento a partir del día 8 de tratamiento (siga las indicaciones dadas por su médico).

Si se olvida una dosis consulte con su médico o farmacéutico. Nunca tome una dosis doble para compensar un olvido.

Pueden aparecer infecciones (neumonía, gripe, herpes zóster, infección del tracto urinario, sinusitis, bronquitis, nasofaringitis y/o faringitis), cefalea, linfopenia, elevación de las enzimas hepáticas, bradicardia, hipertensión.

Se debe tener precaución con el uso concomitante de ozanimod con inhibidores potentes de CYP2C8 (p. ej., gemfibrozilo, clopidogrel).

No se recomienda la administración conjunta de inductores de CYP2C8 (es decir, rifampicina), ni de inhibidores de la MAO (p. ej., selegilina, fenelzina) con ozanimod.

Se debe tener precaución cuando se inicia ozanimod en pacientes que reciben tratamiento con un betabloqueante o un bloqueante de los canales de calcio.

No se debe administrar junto a tratamientos antineoplásicos, inmunomoduladores o inmunosupresores no corticoesteroides debido al riesgo de efectos aditivos en el sistema inmunitario.

Contraindicaciones:

No tome Zeposia:

• si es alérgico a ozanimod o a alguno de los demás componentes de este medicamento
• si su profesional sanitario le ha dicho que su sistema inmunitario está muy debilitado
• si ha tenido un ataque al corazón, una angina de pecho, un ictus o ciertos tipos de insuficiencia cardiaca grave en los últimos 6 meses
• si tiene ciertos tipos de latido cardiaco irregular o anormal (arritmia); su médico comprobará su corazón antes de iniciar el tratamiento
• si tiene una infección grave como hepatitis o tuberculosis
• si tiene cáncer
• si tiene problemas hepáticos graves
• si está embarazada o tiene posibilidad de quedarse embarazada y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz

Advertencias y precauciones:

Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si va a ser sometido a alguna intervención quirúrgica.

Es recomendable una valoración de las vacunas que deben administrarse durante el tratamiento. Este fármaco puede modificar la respuesta adecuada a determinadas vacunas.

Antes de iniciar el tratamiento con ozanimod, se realizará un electrocardiograma a todos los pacientes para determinar la presencia de afecciones cardiacas preexistentes. En pacientes con ciertas enfermedades preexistentes, se recomienda la monitorización de la primera dosis.

Se recomienda que a los pacientes con diabetes mellitus, uveítis o antecedentes de enfermedad retiniana se les realice una evaluación oftalmológica antes de iniciar el tratamiento con ozanimod y evaluaciones de seguimiento durante el tratamiento.

Uso en poblaciones especiales:

• Se debe tener precaución en pacientes con Esclerosis Múltiple mayores de 55 años y en pacientes con Colitis Ulcerosa mayores de 65 años, debido a que los datos disponibles son limitados y a un posible mayor riesgo de reacciones adversas, en especial con el tratamiento prolongado.
• Se recomienda ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática crónica leve o moderada, estando contraindicado en insuficiencia hepática grave.

Uso en embarazo o lactancia y efecto sobre la fertilidad:

Ozanimod está contraindicado durante el embarazo y en mujeres con capacidad de gestación que no utilicen un método anticonceptivo eficaz. Se debe disponer de una prueba de embarazo negativa, y utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 3 meses tras la suspensión del tratamiento.

Las mujeres en tratamiento con ozanimod no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas:

La influencia de ozanimod sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Excipientes de declaración obligatoria:

• Croscarmelosa sódica
• Propilenglicol
• Hidróxido de potasio