Skyrizi (Risankizumab)

Debe conservarse en la nevera, entre 2-8ºC (NUNCA en el congelador), y en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Si es necesario, se puede conservar fuera de la nevera (a una temperatura máxima de 25 ºC) durante un máximo de 24 horas.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad.

Debe inyectar el contenido de la jeringa/pluma/cartucho de forma subcutánea (en el tejido justo debajo de la piel). Para evitar lesiones en la piel, se recomienda alternar los lugares de inyección (abdomen, muslo) y evitar la administración en zonas de piel sensible, dañada, con hematomas, cicatrices o estrías.

Adminístrese el fármaco según la pauta que le haya indicado su médico.

Instrucciones de administración:
1. Saque la pluma/jeringa/cartucho de la nevera y déjela a temperatura ambiente (20 a 25ºC) durante 30 minutos (45 minutos en el caso del cartucho) antes de administrarla. Observe el líquido a través de la ventana de visión. El líquido debe ser claro e incoloro. El lugar recomendado para la inyección es la parte anterior del muslo o la parte baja del abdomen. Si otra persona le administra la inyección, puede hacerlo en la parte superior del brazo. Para cada inyección elija un lugar diferente, separados al menos 3 cm del lugar donde se realizó la administración anterior.
2. Lávese las manos y limpie el lugar de la inyección con un algodón o toallita impregnada en alcohol.

Jeringa precargada:

3. Retire la jeringa de la caja sujetándola por las alas de sujeción..
4. Retire con cuidado el capuchón de la aguja de la jeringa sujetando el cuerpo protector de la jeringa. Deséchelo. Puede que observe una gota en la punta de la aguja. Esto es normal
5. Pellizque suavemente la zona de piel limpia con una mano y sujétela con firmeza.
6. Con la otra mano sujete la jeringa formando un ángulo de 45 grados con respecto a la piel y con un movimiento corto y rápido, introduzca toda la aguja en la piel.
7. Empuje el émbolo para inyectar la solución. 
8. Saque despacio la aguja de la piel manteniendo la jeringa en el mismo ángulo. Quite lentamente el pulgar del émbolo. A continuación, la aguja quedará cubierta por el protector de la aguja.
9. Suelte la zona de piel que sujetaba con la primera mano.
10. Tras la inyección, presione con un algodón o gasa el sitio de inyección durante unos segundos, NO frote.
11. Deseche la jeringa precargada usada en los contenedores especiales que se entregan para ello.

Pluma precargada:

3. Retire la tapa gris oscuro.
4. Sujete la pluma con los dedos en las ranuras de sujeción grises.
5. Pellízquese con cuidado la piel en el lugar de inyección para hacer que se eleve y sujete firmemente.
6. Coloque la funda blanca de la aguja recta (en un ángulo de 90°) contra el lugar de inyección elevado.
7. Empuje y mantenga presionada la pluma contra el lugar de inyección elevado. Presione el botón activador verde y sujete la pluma durante 15 segundos. Un “clic” audible señalará el comienzo de la inyección y la inyección se ha completado cuando la pluma haya hecho un segundo “clic” o bien el indicador amarillo haya llenado la ventana de inspección.
8. Cuando la inyección se haya completado, retire despacio la pluma de la piel. La funda blanca de la aguja cubrirá la punta de la aguja y hará otro “clic”.
9. Tras la inyección, presione con un algodón o gasa el sitio de inyección durante unos segundos, NO frote.
10. Deseche la pluma precargada usada en los contenedores especiales que se entregan para ello.

Cartucho:

3. Retire el precinto de papel blanco de la bandeja.
4. Levante la cubierta de plástico.
5. Saque el cartucho y abra totalmente la puerta gris.
6. Retire con cuidado el cartucho de la bandeja de plástico. Limpie la punta inferior más pequeña del cartucho con una toallita impregnada en alcohol.
7. Cargue el cartucho limpio en el inyector corporal. Introduzca en primer lugar la punta inferior más pequeña del cartucho en el inyector corporal y presione firmemente sobre la parte superior del cartucho hasta que oiga un “clic”.
8. Cierre la puerta gris.
9. Despegue ambas pestañas verdes para que quede expuesto el adhesivo cutáneo. La luz de estado parpadeará en azul cuando el inyector corporal esté activado (Si la luz de estado parpadea en rojo, el inyector corporal no funciona correctamente) y debe colocarla de forma que la pueda visualizar durante la administración. Se debe iniciar la administración en los 30 minutos siguientes a la retirada de las pestañas verdes; de lo contrario, no funcionará el dispositivo. 
10. No inyecte en zonas de la piel con pliegues o prominencias naturales, ya que el inyector corporal podría caerse durante el uso. Una vez colocado en la zona de inyección, pase un dedo alrededor del material adhesivo para fijarlo.
11. Presione firmemente el botón gris de inicio y suéltelo. Después de iniciar la inyección, la luz de estado parpadeará continuamente en verde. Puede tardar hasta 5 minutos en administrarse la dosis completa del medicamento. Durante la inyección, se pueden realizar actividades físicas moderadas, como andar, estirarse o doblarse.
12. Se oye un pitido y la luz de estado cambia a verde fijo cuando la inyección ha finalizado. El émbolo blanco llena toda la ventana del medicamento 
13. Una vez terminada la inyección, agarre la esquina del adhesivo para despegar con cuidado el inyector corporal de la piel. El protector de la aguja cubrirá la aguja cuando se retire el inyector corporal de la piel.
14. Tras la inyección, presione con un algodón o gasa el sitio de inyección durante unos segundos, NO frote.
15. Deseche el cartucho usado en los contenedores especiales que se entregan para ello.

Si se olvida una dosis, póngasela tan pronto como sea posible y continúe con su calendario habitual. No use nunca una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

• Este fármaco afecta al sistema inmunitario pudiendo modificar las defensas del paciente frente a infecciones. Antes del inicio con este fármaco deben ser descartadas infecciones latentes como tuberculosis o hepatitis B.
• Signos de reacción local en el lugar de la inyección como enrojecimiento, dolor, picor o escozor.
• Pueden aparecer infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, fatiga.
• Debe acudir a su médico o a urgencias si presenta síntomas de infección (fiebre, tos persistente,debilidad, pérdida de peso…) durante el tratamiento.

Avise a su médico en caso de aparición de alguno de estos síntomas u otros no mencionados.

Se recomienda tener precaución cuando Skyrizi se administra junto con otros medicamentos que bajen sus defensas.

Contraindicaciones:

No use Skyrizi:
Si es alérgico a risankizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Advertencias y precauciones:

Es recomendable una valoración de las vacunas que deben administrarse durante el tratamiento. Este fármaco puede modificar la respuesta adecuada a determinadas vacunas.
Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si va a ser sometido a alguna intervención quirúrgica.

Uso en poblaciones especiales:

No requiere ajuste de dosis.

Uso en embarazo o lactancia y efecto sobre la fertilidad:

Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Si está en periodo de lactancia debe consultar con su médico antes de utilizar Skyrizi.

Conducción y uso de máquinas:

La influencia de Skyrizi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Excipientes de declaración obligatoria:

• acetato de sodio trihidrato
• sorbitol