Revestive (Teduglutida)

Conservar por debajo de 25ºC. No congelar.

Tras la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, la solución debe usarse inmediatamente. Aun así, se ha demostrado estabilidad química y física durante 3 horas a 25ºC.

No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Revestive se inyecta una vez al día en el tejido adiposo (grasa) que se encuentra justo debajo de la piel (vía subcutánea).

La dosis diaria recomendada es 0,05 mg por kg de peso corporal. La dosis se dará en mililitros (mL) de solución. 

Se recomienda encarecidamente que cada vez que usted o su hijo reciban una dosis de Revestive, se registren el nombre y el número de lote del medicamento a fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

Antes de comenzar la preparación e inyección de Revestive, lávese las manos y asegúrese de que dispone de una superficie limpia donde manipular los materiales antes de proceder. Siga los siguientes pasos:

1.  Monte la jeringa precargada:
   1. Coja la jeringa precargada con el disolvente y retire la parte superior del tapón de plástico blanco de la jeringa precargada de manera que pueda colocar la aguja de reconstitución. 
   2. Acople la aguja de reconstitución en la jeringa precargada ya montada enroscando en el sentido de las agujas del reloj.
2. Disuelva el polvo: 
   1. Retire el precinto verde del vial de polvo, limpie la parte superior con una toallita impregnada en alcohol y déjela secar. No toque la parte superior del vial.
   2. Retire el capuchón de la aguja de reconstitución de la jeringa precargada ya montada con el disolvente, sin tocar la punta de la aguja.
   3. Coja el vial de polvo e introduzca la aguja de reconstitución acoplada a la jeringa precargada ya montada a través del centro del tapón de goma; a continuación, presione cuidadosamente el émbolo hasta el fondo, para inyectar todo el contenido del disolvente dentro del vial.
   4. Deje la aguja de reconstitución y la jeringa vacía en el vial. Deje reposar el contenido durante aproximadamente 30 segundos.
   5. Haga rodar suavemente el vial entre las palmas de sus manos durante unos 15 segundos. A continuación, invierta el vial con cuidado una sola vez, con la aguja de reconstitución y la jeringa vacía aún en el vial. No agite el vial. La agitación del vial puede producir espuma, que hace que sea difícil extraer la solución del vial.
   6. Deje reposar el contenido del vial unos dos minutos.
   7. Observe si el vial contiene polvo sin disolver. Si aún queda polvo no disuelto, repita los pasos anteriores. No agite el vial. 
3. Prepare la jeringa para inyección:
   1. Extraiga la jeringa de reconstitución de la aguja de reconstitución que aún está en el vial y deseche la jeringa de reconstitución.
   2. Coja la jeringa para inyección y acóplela a la aguja de reconstitución que aún está en el vial.
   3. Invierta el vial, de forma que quede boca abajo, deslice la punta de la aguja de reconstitución cerca del tapón y tire suavemente del émbolo para llenar la jeringa con el medicamento.
   4. Retire la jeringa para inyección de la aguja de reconstitución dejando la aguja en el vial. Tire el vial y la aguja de reconstitución al contenedor para objetos punzantes.
   5. Coja la aguja de inyección, pero no retire el capuchón de plástico de la aguja. Acople la aguja a la jeringa para inyección que contiene el medicamento.
   6. Compruebe que no haya burbujas de aire. Si las hay, golpee suavemente con el dedo la jeringa hasta que las burbujas suban a la superficie. Seguidamente, presione el émbolo para expulsar las burbujas de aire.
   7. Su médico ha calculado su dosis en ml. Expulse el exceso de volumen de la jeringa con el capuchón de la aguja puesto hasta alcanzar el volumen de su dosis.
4. Inyecte la solución. Los sitios de administración recomendados son el vientre o en el muslo si tiene dolor o edurecimiento del vientre. No se aplique las inyecciones siempre en la misma zona, cambie de zona (utilice la parte superior, inferior, izquierda o derecha de su vientre) para evitar molestias. Evite las zonas inflamadas, hinchadas, con cicatrices o cubiertas por un lunar, una marca de nacimiento o cualquier tipo de lesión.
   1. Una vez elegido el punto de inyección, limpie toda la zona con un hisopo de algodón impregnado en alcohol mediante movimientos circulares desde dentro hacia fuera. Deje secar la zona.
   2. Retire el capuchón de plástico de la aguja que ha preparado para la inyección. Agarre suavemente la piel limpia del punto de inyección con una mano. Con la otra, sujete la jeringa como si fuera un lápiz. Flexione la muñeca hacia atrás e inserte rápidamente la aguja en un ángulo de 45º.
   3. Tire ligeramente del émbolo. Si observa sangre en la jeringa, retire la aguja y sustitúyala en la jeringa para inyección por otra nueva y limpia del mismo tamaño. Aún puede utilizar el medicamento que se encuentra dentro de la jeringa. Trate de escoger otro punto de inyección en la misma zona de piel limpia.
   4. Inyecte el medicamento despacio, presionando el émbolo de forma continuada, hasta que haya inyectado todo el medicamento y la jeringa esté vacía.
   5. Extraiga rápidamente la aguja de la piel y tire la aguja y la jeringa al contenedor para objetos punzantes. Es posible que sangre un poco. Si fuera necesario, presione con suavidad la zona de inyección con un hisopo de algodón impregnado en alcohol o una gasa 2x2 hasta que cese la hemorragia.
   6. Deseche todas las agujas y jeringas en un contenedor para objetos punzantes o de paredes gruesas (por ejemplo, un bote de detergente con tapón). Debe utilizar un contenedor para objetos punzantes o de paredes gruesas (incluida la tapa y las paredes laterales). Si necesita un contenedor para objetos punzantes, por favor consulte a su médico.

Toda la información disponible en esta ficha de medicamento es aplicable a la población pedátrica y adolescente.

Para facilitar la dosificación en pacientes pediátricos y el aprovechamisnto de los viales, contamos con información adicicional de estabilidad por trabajos científicos publicados, que permiten ampliar la caducidad de las soluciones preparadas a partir de la presentación comercializada, llegando a 28 días en jeringas conservadas refrigeradas (4ºC), y 45 días congeladas (-20ºC)

Su farmacéutico le informará de las opciones de preparación y conservación que más se ajuste a las necesidades del paciente pediátrico en tratamiento con Teduglutida

Si olvida usar este medicamento (o no puede usarlo a su hora habitual), utilícelo lo antes posible ese mismo día.

Nunca utilice más de una inyección en el mismo día.

No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Los efectos adversos más frecuentes son:

• Infección del tracto respiratorio (cualquier infección en los senos nasales, la garganta, las vías respiratorias o los pulmones).
• Dolor de cabeza.
• Dolor de estómago, hinchazón del estómago, sensación de mareo (náuseas), inflamación del estoma (abertura artificial para la eliminación de desechos), vómitos.
• Enrojecimiento, dolor o inflamación en el lugar de la inyección.

Solicite atención médica inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

• Insuficiencia cardiaca congestiva. Contacte con su médico si presenta cansancio, dificultad para respirar o inflamación de los tobillos o de las piernas o hinchazón facial.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis). Contacte con su médico o con un servicio de urgencias si presenta dolor de estómago intenso y fiebre.
• Obstrucción intestinal (obstrucción del intestino). Contacte con su médico o con un servicio de urgencias si presenta dolor de estómago intenso, vómitos y estreñimiento.
• Reducción del flujo de bilis desde la vesícula biliar y/o inflamación de la vesícula biliar. Contacte con su médico o con un servicio de urgencias si presenta color amarillento de la piel y la zona blanca de los ojos, picor, orina oscura y heces de color claro o si presenta dolor en el lado superior derecho o en la mitad de la zona del estómago.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas.

Existe un riesgo de aumento de la absorción de los medicamentos que se usan de forma concomitante con Revestive, por ello, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes que reciban medicamentos concomitantes por vía oral que requieran un ajuste de la dosis o que presenten un margen terapéutico estrecho, debido al posible aumento de su absorción.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a tetraciclinas.
• Posible neoplasia maligna o neoplasia maligna activa.
• Pacientes con antecedentes de neoplasia maligna en el tracto gastrointestinal, incluyendo el sistema hepatobiliar y el páncreas, durante los últimos 5 años.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico antes de empezar a usar Revestive:

• Si padece insuficiencia hepática severa. 
• Si padece alguna enfermedad cardiovascular (que afecta al corazón y/o a los vasos sanguíneos), tales como presión sanguínea alta (hipertensión) o corazón débil (insuficiencia cardiaca). Los signos y síntomas incluyen aumento brusco de peso, hinchazón facial, hinchazón en los tobillos y/o dificultad para respirar;
• Si padece insuficiencia renal. 
• Si presenta otras enfermedades severas que no están bien controladas. 

Uso en poblaciones especiales:

• Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años.
• Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes pediátricos o adultos con insuficiencia renal leve. En pacientes pediátricos o adultos con insuficiencia renal moderada o severa y nefropatía terminal, la dosis diaria se debe reducir un 50%.
• Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Revestive no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática severa.
• Población pediátrica (<4 meses): Actualmente no hay datos disponibles en niños menores de 4 meses de edad.

Uso en embarazo o lactancia:

No hay datos relativos al uso de Revestive en mujeres embarazadas. Es preferible evitar el uso de Revestive durante el embarazo.

Se desconoce si teduglutida se excreta en la leche materna. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Revestive durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Este medicamento puede provocar mareo. Si esto sucediera, no conduzca ni utilice máquinas hasta que se encuentre mejor.

Excipientes de declaración obligatoria:

• Revestive contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. 
• Manitol