ALERTAS SOBRE LA SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
NOTA INFORMATIVA DEL COMIT� DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS SOBRE TIOMERSAL
El Tiomersal es un conservante de tipo organomercurial cuya acci�n antimicrobiana se basa en la liberaci�n de etilmercurio. El tiomersal se ha venido empleando durante muchos a�os en la fabricaci�n de medicamentos; en el caso concreto de las vacunas, se utiliza como conservante en el producto terminado. Sin embargo, la exposici�n acumulada a etilmercurio procedente de distintas fuentes (alimentos, medicamentos) puede constituir un motivo de preocupaci�n.Recientemente el Centro para el Control y Prevenci�n de las Enfermedades (CDC) de Estados Unidos ha evaluado los resultados de varios estudios epidemiol�gicos que fueron dise�ados para establecer si existe alg�n riesgo de desarrollar alteraciones neurol�gicas asociadas a la utilizaci�n de vacunas formuladas con tiomersal. Los hallazgos derivados de estos estudios no permiten alcanzar conclusiones cient�ficamente validas por lo que se hace necesaria la necesaria de m�s estudios.
El Comit� de Especialidades Farmac�uticas (CPMP) de la Agencia Europea de Evaluaci�n de Medicamentos (EMEA), que cuenta con representaci�n espa�ola, ha venido promoviendo la utilizaci�n de vacunas exentas de mercurio en su composici�n y, en esa l�nea, ha solicitado a los Laboratorios farmac�uticos fabricantes de vacunas que propongan planes de fabricaci�n en los que se excluya la utilizaci�n de organomercuriales como conservantes en el producto final.
En concordancia con este objetivo, la Agencia Espa�ola del Medicamento hizo p�blica el pasado d�a 13 de marzo de 2000 la Circular 1/2000 en la que, adem�s de requerir la inclusi�n en fichas t�cnicas y prospectos de las pertinentes advertencias sobre el riesgo de aparici�n de reacciones al�rgicas descritas con los conservantes de tipo organomercurial, insta a los Laboratorios productores de vacunas a intensificar sus esfuerzos al efecto de eliminar de forma definitiva la presencia de los mencionados conservantes.
En el momento actual, ninguna de las nuevas solicitudes de autorizaciones de vacunas pendientes de aprobaci�n en la Uni�n Europea incluyen al tiomersal como conservante. Las nuevas vacunas para inmunizaci�n infantil exentas de tiomersal como conservante est�n pendientes de aprobaci�n por procedimiento centralizado y se prev� que estar�n disponibles en Europa a finales de este a�o. Las vacunas de Hepatitis B libres de tiomersal estar�n disponibles en Europa en agosto de 2000. Para el resto de vacunas se est� trabajando actualmente en la eliminaci�n del tiomersal como conservante; este proceso va a requerir introducir modificaciones en algunas fases del proceso de fabricaci�n por lo que resulta imposible prever el plazo para su conclusi�n.
Teniendo en cuenta todo lo anterior, la Agencia Espa�ola del Medicamento considera que los beneficios de la vacunaci�n en la poblaci�n general e infantil son muy superiores a los riesgos potenciales, si es que existen, derivados de la exposici�n a vacunas que contienen tiomersal
EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
